甲氧沙林

甲氧沙林

非诺贝特胶囊

本品主要成分为甲氧沙林。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

重庆华邦胜凯制药有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字H20083067

注册证号H20181239

本品适用于治疗白癜风、牛皮癣（银屑病）。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 甲氧沙林片： 1、用法：口服，两小时后配合日晒或黑光照射，每周至少2-3次（至少相隔48小时）。 2、剂量：白癜风，按体重0.5mg/kg计算，成人每次服用量为25mg-30mg，每周2-3次；银屑病，按体重0.6mg/kg计算，成人每次服用量为30mg-35mg，每周2-3次。 3、照光时间： （1）日光照射（日晒），首次照射时间为15-25分钟，浅肤色一般为15分钟，中等肤色为20分钟，深肤色为25分钟，以后治疗可适当增加5分钟的照射时间。 （2）黑光照射，照射治疗时间为照射出现红斑反应时间的一半。 甲氧沙林溶液： 外用： 1、1%甲氧沙林溶液用于牛皮癣。 2、全身性或弥散性患者除用药方法同上外，需在医生指导下用黑光机照射治疗。 3、局限性白癜风或初起的白癜风患者患处涂擦药液后，应照射紫外线。 4、0.1%甲氧沙林溶液用于白癜风，患处涂擦1-2小时后，用长波紫外线照射患处。照射时光距为10-30cm，照射30分钟左右。每日1次。一般一个疗程为1个月。治愈后，每周或隔周照射1次以巩固疗效。如未治愈应继续治疗。如两个疗程结束，皮损仍无明显消退，可停止治疗。治愈后如有复发，重复治疗仍然有效。 甲氧沙林搽剂： 1、1%8MOP溶液用于牛皮癣；0.1%8MOP溶液用于白癜风，患处涂擦1-2小时候，用长波长紫外线照射患处。照射时光距为10-30cm，照射30分钟左右，每日1次。一般一个疗程为1个月。治愈后，每周或隔周照射1次以巩固疗效。如未治愈应继续治疗。如两个疗程结束，皮损仍无明显消退，可停止治疗。治愈后如有复发，重复治疗仍然有效。 2、全身性或弥漫性患者用药方法同上外，需在医生指导下用黑光机照射治疗。 3、局限性白癜风或初起的白癜风患者患处涂擦药液后，应照射紫外线。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

1、严重肝病患者禁用。 2、白内障或其他晶体疾病患者禁用。 3、有光敏性疾病患者如：红斑狼疮、皮肌炎、卟啉症、多形性日光疹、着色性干皮病等患者禁用。 4、对本品过敏者禁用。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

本品适用于治疗白癜风、牛皮癣（银屑病）。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

甲氧沙林片： 1、本品毒性较低。由于对光的耐受性差异，个别患者可能会出现皮肤瘙痒、红斑等光过敏症状，通常症状会慢慢减轻或消失，也可在医生指导下服用抗过敏药物。 2、过度照射可引起发红、水疱等类似晒伤症状，此时需停药至症状消除后再使用。治疗时调整好照射的强度和照射时间可避免该症状发生。 3、少数患者口服后可能出现轻微的恶心、头痛等不适反应。与食物或牛奶同服，或减少服用量，可减轻不适反应。 外用制剂： 配合长波紫外线照射后常见的不良反应是红斑，常在照射24-28小时出现；皮肤色素沉着，瘙痒。若照射剂量过大或时间过长，照射部位皮肤上可出现红肿、水疱、疼痛、脱屑，如有红肿、水疱等可暂时停用，待恢复后再用。

1、配合光照治疗要调整好照射时间和照射强度。 2、照光治疗前后要注意对皮肤的保护，避免曝晒。 3、有皮肤癌病史、有日光敏感家族史、新近接受放射线或细胞毒治疗及有胃肠道疾病者应慎用。 4、治疗期间不得服用含有呋喃香豆素的食物，如酸橙、无花果、香菜、芥、胡萝卜、芹菜等。 5、治疗期间应戒酒，不宜吃过于辛辣食物。 6、口服甲氧沙林片同时外用甲氧沙林溶液，疗效更显著，但必须在医生指导下用药。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 8、儿童用药：12岁以下儿童禁用。 9、老年用药：年老体弱患者禁用。 10、药物过量：如药物过量时，在2-3小时内，导引呕吐，将患者移至暗室至少24小时，如发生意外的照射过度或暴晒日光，可将患者移至暗室至少24小时，如在24小时内出现Ⅱ度烧伤（显著红斑而无水肿），提示开始潜在的严重烧伤信号，应根据发生的范围和严重度进行烧伤的对症治疗。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。