盐酸布替萘芬

盐酸布替萘芬

吉非替尼片

本品的主要成份为盐酸布替萘芬。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

重庆华邦胜凯制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20174078

国药准字H20193362

本品用于由絮状癣菌、红色癣菌、须发癣菌及斑秃癣菌等引起的足趾癣、体癣、股癣的局部治疗。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸布替萘芬搽剂、盐酸布替萘芬乳膏： 外用，每次适量搽于患处。用于足趾癣时，一天2次，连用7天，或一天1次，连用4周；用于体癣、股癣时，一天1次，连用2周。 盐酸布替萘芬喷剂、盐酸布替萘芬喷雾剂：外用，均匀喷涂于患处。 1、治疗趾间足癣时，每日给药1次，连续4周。 2、治疗体癣或股癣时，应每日给药1次，连续2周。在治疗趾间足癣、体癣和股癣时，患处及周边区域皮肤应涂抹足够剂量的本品。若治疗一个疗程后病程未见临床改善，应重新对疾病进行诊断。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对本品过敏者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于由絮状癣菌、红色癣菌、须发癣菌及斑秃癣菌等引起的足趾癣、体癣、股癣的局部治疗。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

少于2％患者有接触性皮炎、红斑、刺激、干燥、瘙痒、烧灼感及症状加重等不良反应。

盐酸布替萘芬搽剂/盐酸布替萘芬乳膏： 1、本品仅供外用，切忌口服。不宜用于眼部、黏膜部位、急性炎症部位及破损部位。 2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3、本品涂敷后不必包扎。 4、孕妇及哺乳期妇女慎用。 5、儿童应在医师指导下使用。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 盐酸布替萘芬喷剂/盐酸布替萘芬喷雾剂： 1、警告：本品严禁用于眼、口和外阴部。 2、一般注意事项：本品仅限于外用。若使用本品出现刺激或过敏反应，应停止应用本品并制定适宜的治疗方案。应通过在氢氧化钾溶液中进行感染部位表皮组织直接显微镜检查或在适当培养基中进行培养来确诊疾病。对烯丙胺类抗真菌药物过敏者应慎用本品，以免发生交叉过敏反应。 3、患者须知： （1）应在医生指导下使用本品。患者用药后应洗手。避免接触眼、鼻、口和其他粘膜组织。 （2）若洗澡后使用本品，应待患处完全干燥后方可使用。 （3）即使症状减轻，亦应在医生的指导下使用本品。若按上述治疗一个疗程后未见好转，请告知医生，若症状加重则应尽快告知。 （4）如患处出现进行性加重的刺激症状、发红、瘙痒、灼热感、水泡、水肿或渗出现象，请立即告知医生。 （5）不要使用敷料包扎患处，除非医生指导下使用。 （6）除了有专用处方外，不要在任何不适情况下使用本品。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验中未观察到本品有致畸作用，未观察到对生殖能力的影响。尚未在妊娠妇女中进行充分的良好对照研究。因动物生殖毒性研究并不能完全预测人类的反应，只有在确实有必要时，孕妇方可使用本品。目前尚不清楚盐酸布替萘芬是否会经母乳排出，由于许多药物会经母乳排出，故哺乳妇女使用应谨慎。 5、儿童用药：尚无12岁以下儿童使用本品的安全和有效性的研究。 6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。