功能主治:本品用于由絮状癣菌、红色癣菌、须发癣菌及斑秃癣菌等引起的足趾癣、体癣、股癣的局部治疗。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品的主要成份为盐酸布替萘芬。 |
本品主要成份为达沙替尼。 |
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生产企业 |
重庆华邦胜凯制药有限公司 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20174078 |
国药准字H20133271 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品用于由絮状癣菌、红色癣菌、须发癣菌及斑秃癣菌等引起的足趾癣、体癣、股癣的局部治疗。 |
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。 |
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用法用量 |
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 盐酸布替萘芬搽剂、盐酸布替萘芬乳膏: 外用,每次适量搽于患处。用于足趾癣时,一天2次,连用7天,或一天1次,连用4周;用于体癣、股癣时,一天1次,连用2周。 盐酸布替萘芬喷剂、盐酸布替萘芬喷雾剂:外用,均匀喷涂于患处。 1、治疗趾间足癣时,每日给药1次,连续4周。 2、治疗体癣或股癣时,应每日给药1次,连续2周。在治疗趾间足癣、体癣和股癣时,患处及周边区域皮肤应涂抹足够剂量的本品。若治疗一个疗程后病程未见临床改善,应重新对疾病进行诊断。 |
应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次,口服。服用时间应当一致,早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg,每日2次,分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割,必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间:在临床试验中,本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量,本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增:在成年Ph+CML患者的临床试验中,如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解,则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg,每日1次,对于进展期(加速期和急变期)CML患者,可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整:骨髓抑制:在临床试验中,骨髓抑制可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓 |
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副作用 |
对本品过敏者禁用。 |
详见说明书。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性(见【药理毒理】)。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要,否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药,那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中,在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下,在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量(大鼠:2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔:0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天])下,能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·hr/mL(0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC)和44 ng·hr/mL(0.1倍于人类AUC)。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形(肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨),骨化程度降低(胸骨;胸椎、腰椎和骶椎;前趾骨;骨盆和舌骨体),水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学 |
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成分 |
本品用于由絮状癣菌、红色癣菌、须发癣菌及斑秃癣菌等引起的足趾癣、体癣、股癣的局部治疗。 |
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。 |
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药理作用 |
少于2%患者有接触性皮炎、红斑、刺激、干燥、瘙痒、烧灼感及症状加重等不良反应。 |
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注意事项 |
盐酸布替萘芬搽剂/盐酸布替萘芬乳膏: 1、本品仅供外用,切忌口服。不宜用于眼部、黏膜部位、急性炎症部位及破损部位。 2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。 3、本品涂敷后不必包扎。 4、孕妇及哺乳期妇女慎用。 5、儿童应在医师指导下使用。 6、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 盐酸布替萘芬喷剂/盐酸布替萘芬喷雾剂: 1、警告:本品严禁用于眼、口和外阴部。 2、一般注意事项:本品仅限于外用。若使用本品出现刺激或过敏反应,应停止应用本品并制定适宜的治疗方案。应通过在氢氧化钾溶液中进行感染部位表皮组织直接显微镜检查或在适当培养基中进行培养来确诊疾病。对烯丙胺类抗真菌药物过敏者应慎用本品,以免发生交叉过敏反应。 3、患者须知: (1)应在医生指导下使用本品。患者用药后应洗手。避免接触眼、鼻、口和其他粘膜组织。 (2)若洗澡后使用本品,应待患处完全干燥后方可使用。 (3)即使症状减轻,亦应在医生的指导下使用本品。若按上述治疗一个疗程后未见好转,请告知医生,若症状加重则应尽快告知。 (4)如患处出现进行性加重的刺激症状、发红、瘙痒、灼热感、水泡、水肿或渗出现象,请立即告知医生。 (5)不要使用敷料包扎患处,除非医生指导下使用。 (6)除了有专用处方外,不要在任何不适情况下使用本品。 4、孕妇及哺乳期妇女用药:动物试验中未观察到本品有致畸作用,未观察到对生殖能力的影响。尚未在妊娠妇女中进行充分的良好对照研究。因动物生殖毒性研究并不能完全预测人类的反应,只有在确实有必要时,孕妇方可使用本品。目前尚不清楚盐酸布替萘芬是否会经母乳排出,由于许多药物会经母乳排出,故哺乳妇女使用应谨慎。 5、儿童用药:尚无12岁以下儿童使用本品的安全和有效性的研究。 6、老年用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、药物过量:未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
1. 避免与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用;2. 监测心电图,避免QT间期延长;3. 监测血药浓度,必要时调整剂量;4. 避免与食物同服,应空腹或餐后2小时服用;5. 定期监测血常规,注意出血风险;6. 孕妇及哺乳期妇女慎用;7. 儿童用药需在医生指导下进行。 |