盐酸布替萘芬

盐酸布替萘芬

盐酸非索非那定片

本品的主要成份为盐酸布替萘芬。

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

重庆华邦胜凯制药有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20174078

国药准字H20040901

本品用于由絮状癣菌、红色癣菌、须发癣菌及斑秃癣菌等引起的足趾癣、体癣、股癣的局部治疗。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸布替萘芬搽剂、盐酸布替萘芬乳膏： 外用，每次适量搽于患处。用于足趾癣时，一天2次，连用7天，或一天1次，连用4周；用于体癣、股癣时，一天1次，连用2周。 盐酸布替萘芬喷剂、盐酸布替萘芬喷雾剂：外用，均匀喷涂于患处。 1、治疗趾间足癣时，每日给药1次，连续4周。 2、治疗体癣或股癣时，应每日给药1次，连续2周。在治疗趾间足癣、体癣和股癣时，患处及周边区域皮肤应涂抹足够剂量的本品。若治疗一个疗程后病程未见临床改善，应重新对疾病进行诊断。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

对本品过敏者禁用。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

本品用于由絮状癣菌、红色癣菌、须发癣菌及斑秃癣菌等引起的足趾癣、体癣、股癣的局部治疗。

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

少于2％患者有接触性皮炎、红斑、刺激、干燥、瘙痒、烧灼感及症状加重等不良反应。

盐酸布替萘芬搽剂/盐酸布替萘芬乳膏： 1、本品仅供外用，切忌口服。不宜用于眼部、黏膜部位、急性炎症部位及破损部位。 2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3、本品涂敷后不必包扎。 4、孕妇及哺乳期妇女慎用。 5、儿童应在医师指导下使用。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 盐酸布替萘芬喷剂/盐酸布替萘芬喷雾剂： 1、警告：本品严禁用于眼、口和外阴部。 2、一般注意事项：本品仅限于外用。若使用本品出现刺激或过敏反应，应停止应用本品并制定适宜的治疗方案。应通过在氢氧化钾溶液中进行感染部位表皮组织直接显微镜检查或在适当培养基中进行培养来确诊疾病。对烯丙胺类抗真菌药物过敏者应慎用本品，以免发生交叉过敏反应。 3、患者须知： （1）应在医生指导下使用本品。患者用药后应洗手。避免接触眼、鼻、口和其他粘膜组织。 （2）若洗澡后使用本品，应待患处完全干燥后方可使用。 （3）即使症状减轻，亦应在医生的指导下使用本品。若按上述治疗一个疗程后未见好转，请告知医生，若症状加重则应尽快告知。 （4）如患处出现进行性加重的刺激症状、发红、瘙痒、灼热感、水泡、水肿或渗出现象，请立即告知医生。 （5）不要使用敷料包扎患处，除非医生指导下使用。 （6）除了有专用处方外，不要在任何不适情况下使用本品。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验中未观察到本品有致畸作用，未观察到对生殖能力的影响。尚未在妊娠妇女中进行充分的良好对照研究。因动物生殖毒性研究并不能完全预测人类的反应，只有在确实有必要时，孕妇方可使用本品。目前尚不清楚盐酸布替萘芬是否会经母乳排出，由于许多药物会经母乳排出，故哺乳妇女使用应谨慎。 5、儿童用药：尚无12岁以下儿童使用本品的安全和有效性的研究。 6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。