阿折地平片

阿折地平片

吉非替尼片

本品主要成分为阿折地平。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

迪沙药业集团有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20140053

国药准字H20193362

本品适用于治疗高血压症，可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

早餐后口服，一日一次。成人的初始剂量为8mg，每日一次，最大剂量为16mg每日一次。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、妊娠或可能妊娠的妇女。 2、对本品有过敏史的患者。 3、正在使用唑类抗真菌剂（伊曲康唑、咪康唑等）、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦）的患者。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品适用于治疗高血压症，可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、阿折地平在日本的临床研究提示，在总共1103例患者中共有159例（占14.4%）出现不良反应（自觉症状以及临床检查值异常）。在383例65岁以上老年患者中有48例出现不良反应（占12.5%）。 2、在日本上市后的第4次安全性定期报告中，使用结果显示：5146例患者中有182例出现不良反应（包括临床检查值异常）（占3.5%）。不良反应种类及发生频率： （1）过敏（0.1-1%以下）：皮疹，瘙痒。 （2）中枢神经系统（0.1-1%以下）：头痛、头重、打颤、眩晕。 （3）消化系统： ①0.1-1%以下：胃部不适、恶心。 ②0.1%以下：便秘、腹痛。 （4）循环系统： 0.1-1%以下：惊悸、发烧、倦怠感、面部潮红。 （5）血液（0.1%以下）：嗜酸细胞增多。 （6）肝脏： ①0.1-1%以下：ALT（GPT），AST（GOT）、LDH、γ-GTP等升高、肝功能异常、ALP升高。 ②0.1%以下：总胆红素升高。 （7）肾脏：BUN升高， （8）其他： ①0.1-1%以下：尿酸、总胆固醇，钾升高。 ②0.1%以下：钾低下、尿内结晶增加、浮肿。 注：出现过敏时应停止给药。

1、慎用： （1）严重肝功能不全的患者应慎用（因本品在肝脏中代谢）。 （2）严重肾功能不全的患者应慎用（一般情况下，严重肾功能不全的患者伴随降压可能会导致肾功能减退）。 （3）老年患者（见“老年用药”）。 2、重点注意事项： （1）据报道，突然停用钙拮抗剂时会使高血压病情加剧，停用本品时，应在医生的指导和密切观察下，缓慢减量直至安全停药。 （2）给予本品时，很少数患者可能会出现血压过低，在此情形下应采取减量或停药等适当的措施。 （3）因降压作用可能会出现头晕，因此高空作业、车辆驾驶、操作危险机械时应予注意。 3、其他注意事项：在服用本品并施行CAPD（持续不卧床腹膜透析）的患者，若透析排液出现白色混浊，应注意鉴别可能的腹膜炎等。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠及可能妊娠的妇女禁用。 （2）哺乳期妇女最好避免使用本品，如必须使用应停止哺乳。 5、儿童用药：对出生时低体重儿、新生儿、乳儿、婴幼儿使用时的安全性尚不明确（无使用经验）。 6、老年用药：老年患者贝琪问折地平片时，应从8mg或更低剂量开始给药,在给药过程中密切观察，慎重给药。 7、药物过量：尚无相关的研究资料。药物过量可能引起低血压，如发生药物过量，必须监测血压，一旦发生低血压，应及时给予心血管支持治疗，包括抬高下肢等处理措施，注意心肺功能、循环血容量和尿量等监测。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。