富马酸福莫特罗

富马酸福莫特罗

吸入用布地奈德混悬液

本品主要成分为富马酸福莫特罗。

主要成分：布地奈德化学名称：16α，17α-22R，S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羟基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

天津力生制药股份有限公司

AstraZeneca Pty Ltd

国药准字H20040942

注册证号H20140474

1、富马酸福莫特罗片：主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 富马酸福莫特罗片： 1、成人：口服本品每次40-80g（1-2片），每天2次。 2、儿童：口服本品按体重每日4g/kg，分2-3次服用。 3、剂量可根据年龄、症状的不同适当增减。 富马酸福莫特罗粉吸入剂： 1、吸入给药，剂量应个体化，尽量使用最低有效剂量。因缺乏安全性和有效性数据，对6岁以下儿童不推荐使用本品。 2、成人：常规剂量为一日1次或2次，一次12μg，早晨和/或晚间给药。有些患者须提高剂量，一日1-2次，一次12-24μg，每天最多可吸48μg。 3、没有肝肾功能损害的患者使用的足够证据。 4、哮喘夜间发作，可于晚间给药一次。

如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和(或)总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40～60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器，适当的药液容量为2～4毫升。详见说明书。

对福莫特罗或乳糖（其中包含少量牛奶蛋白质）过敏的病人禁用。

布地奈德的耐受性好，大多数不良反应都很轻，且为局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且长期单独使用的病人中，有50%(n=10)的病人出现类固醇过量的临床表现。已见报道的不良反应(＞1%)包括：声嘶、溃疡、咽部疼痛不适、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果发生口咽念珠菌病，可用适当的抗真菌药治疗，并继续使用布地奈德，让病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的发生率减至最低。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在动物研究中发现布地奈德可透过胎盘屏障。和其他类固醇激素一样，布地奈德皮下给药后在兔子和大鼠中已发现胚胎发育异常。大鼠吸入后也见到相似的作用。这些发现与人的相关性还没有确定。大量的前瞻性流行病学研究结果及世界范围的上市后使用经验未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用。与其它药物一样，怀孕期间使用布地奈德应当权衡其对母体的益处及其对胚胎的可能风险。如果在怀孕时不能避免使用糖皮质激素，最好选用吸入性糖皮质激素，因为其全身作用较低。对于在怀孕期间母亲应用大量糖皮质激素的婴儿，应注意观察，小心其肾上腺功能减退的发生。没有关于布地奈德进入母乳的报道，建议使用布地奈德的妇女停止母乳喂养。儿童用药：见【用法用量】。老年用药：同成人。

1、富马酸福莫特罗片：主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

最常见的β2受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸，这些反应通常是一过性的，在治疗后的几天内消失。 下面根据系统器官分类和发生频率列出了相关的不良反应。发生频率照一下定义，十分常见（≥1/10），常见（≥1/100，和＜1/10），偶见（≥1/1000，和＜1/100），罕见（≥1/10000，和小于1/1000）与十分罕见（＜1/10000）。 1、心脏系统：常见心悸；偶见心动过速；罕见心律失常，如房颤，室上性心动过速，早搏；十分罕见心绞痛。 2、消化系统：罕见恶心。 3、免疫系统异常：罕见超敏反应，如支气管痉挛、皮疹、荨麻疹，瘙痒。 4、实验室检查：十分罕见Q-T间期延长。 5、代谢系统和营养异常：罕见低钾血症/高钾血症。十分罕见高血糖。 6、肌肉骨骼和结缔组织：偶见肌肉痉挛。 7、神经系统：常见头痛，震颤；十分罕见味觉异常，头晕。 8、精神病学症状：偶见易激动，躁动不安、睡眠紊乱。 9、血管系统异常：十分罕见血压变化。 注：β2激动剂治疗可能会导致血中胰岛素、游离脂肪酸、血糖、酮体水平升高。赋形剂中含有乳糖，其中包含少量牛奶蛋白质，可能会引起过敏反应。

1、本品含兴奋剂，运动员慎用。 2、本品不应该（不足以）用于哮喘一线治疗。 3、对需要使用长效β2激动剂的哮喘患者，应同时规律性地使用适量的抗炎药。即使在使用本品而症状得改善后患者仍应继续使用抗炎药。如果症状持续或需增加β2激动剂剂量以控制症状，这显示哮喘症状加重需对维持治疗进行调整。 4、尽管当吸入糖皮质激素不能充分控制哮喘症状时，本品可以作为附加治疗。但是，如果患者处于严重的哮喘急发作，症状明显加重，以及哮端急速加重时，不能开始本品治疗。 5、严重的哮喘相关副作用和哮喘发作可能会在本品的治疗过程中发生。如果使用本品后，哮喘症状仍然不能控制或继续恶化，则应该要求患者继续使用，并就诊。一旦哮喘症状得到控制，应该考虑减少本品的用量。在减量时，规律的患者随访是非常重要的。应该使用本品的最小有效剂量。 6、急性发作时，可使用短效的β2激动剂。 7、和所有β2激动剂一样，甲亢、嗜铬细胞瘤、肥厚性梗塞性心脏病、特发性主动脉瓣膜下狭窄、严重高血压、颈内动脉后交通动脉动脉瘤、或其它严重的心管病患者（如心肌缺血、心动过速或严重心衰者）应慎用。 8、本品引起QTc间期延长，因此伴有QTc间期延长的患者及使用影响QTc间期的药物治疗的患者应慎用（见药物相互作用部分）。 9、由于β2激动剂影响血糖代谢，用药初期，糖尿病患者应注意血糖的控制。 10、β2激动剂也可能造成低钾血症。哮喘急性发作时，应更加注意，因缺氧会增加此危险性。联合用药也可能增加血钾降低的作用（见药物相互作用）。因此在上述情况下，建议监测血钾浓度。 11、与其它吸入治疗相似，本品有可能引起罕见的反常的气道痉挛。 12、肝肾功能不全者：肝肾功能不全对药动学的影响尚不清楚。由于经肝脏代谢，严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。 13、本品每粒含乳糖18.588mg，该剂量通常不会对乳糖不耐受患者产生问题。因遗传因素有罕见的半乳糖不耐受，乳糖分解酶缺乏或者葡萄糖一半乳糖吸收障的患者不能用。 14、本品对驾驶和操作机械能力的影响：使用本品不影响驾驶和操作机械。 15、本品使用时注意事项： （1）切勿吞服胶囊。 （2）本品临用时从铝塑板中取出，开封后注意防潮。 （3）患者必须使用专用吸入给药器具吸入给药，并保证能够正确使用该器具（参照粉吸入剂给药器具说明书）。 （4）本品使用后，口腔中可能残留少许空白乳糖载体颗粒，此现象不影响本品疗效。 （5）放置在儿童接触不到的地方。 16、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）目前还没有怀孕妇女使用的足够数据。在动物试验中，降低受孕率，降低初生动物的存活率和体重。这种影响出现在大剂量的全身用药，而不是临床正常用药的剂量。 （2）孕妇除特殊情况外应慎用，特别是怀孕的前三个月和分娩前。目前孕期妇女使用本品对人类的潜在危险尚不能确定。 （3）本品是否经母乳分泌尚不清楚，因此哺乳母亲应不用。大鼠试验中曾测得乳汁中含有少量。 17、儿童用药：目前尚未有儿童使用本品的经验。 18、老年用药：无需调整剂量。 19、药物过量：目前药物过量的临床经验仍然有限。药物过量时可能导致典型的激动剂样反应，如震颤、头痛、心悸和心动过速。个别病例报告的症状有心动过速、高血糖症、低钾血症、QTc间期延长、心律失常、恶心和呕吐。对患者应给予辅助治疗和缓解症状的治疗。

1.布地奈德不适用于快速缓解支气管痉挛。因此布地奈德不宜单独用于治疗哮喘续状态或其它哮喘急性发作，后者需加强治疗措施。 2.对于由口服类固醇转为布地奈德治疗的病人，需要特别小心，因为下丘脑－垂体－肾上腺轴需要几个月才能完全恢复。在哮喘加重或严重发作期间，病人需要额外口服类固醇。建议这些病人随身带警示卡(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。 3.以前曾接受高剂量类固醇全身治疗的病人，从口服治疗改用布地奈德治疗时，可能再发生早期的过敏状，例如：鼻炎湿疹因为布地奈德的全身类固醇作用较低(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。 4.高剂量的糖皮质类固醇可能会掩盖一些已有感染的症状，也可能在使用时产生新的感染。对患活动或静止期肺结核的病人或呼吸系统的真菌、细菌或病毒感染者，需特别小心。 5.由于在长期高剂量治疗过程，发现部分病人有一定程度肾上腺皮质功能抑制，因此建议进行血液学和肾上腺功能的监测。 6.当存在气胸气囊肿或纵隔气肿等情况时，不宜通过正压输送系统(如IPPB)给药，除非已进行特殊的引流。