富马酸福莫特罗

富马酸福莫特罗

他达拉非片

本品主要成分为富马酸福莫特罗。

他达拉非。

天津力生制药股份有限公司

Lilly del Caribe Inc.

国药准字H20040942

注册证号H20170022

1、富马酸福莫特罗片：主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。

治疗男性勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 富马酸福莫特罗片： 1、成人：口服本品每次40-80g（1-2片），每天2次。 2、儿童：口服本品按体重每日4g/kg，分2-3次服用。 3、剂量可根据年龄、症状的不同适当增减。 富马酸福莫特罗粉吸入剂： 1、吸入给药，剂量应个体化，尽量使用最低有效剂量。因缺乏安全性和有效性数据，对6岁以下儿童不推荐使用本品。 2、成人：常规剂量为一日1次或2次，一次12μg，早晨和/或晚间给药。有些患者须提高剂量，一日1-2次，一次12-24μg，每天最多可吸48μg。 3、没有肝肾功能损害的患者使用的足够证据。 4、哮喘夜间发作，可于晚间给药一次。

口服：1.用于成年男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。如果服用10mg效果不显著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分钟服用。最大服药频率为每日一次。最好不要连续每日服用他达拉非，因为尚未确定长期服用的安全性。同时，因为他达拉非的作用经常持续超过一天。2。用于老年男性：老年人无须调整剂量。3.用于肾功能不全的男性对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。对于重度肾功能不全的患者，最大推荐剂量为10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限；如果对此类患者，开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。尚无肝功能不全的患者服，用高于10mg剂量的数据。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者无。

对福莫特罗或乳糖（其中包含少量牛奶蛋白质）过敏的病人禁用。

报导最多的副反应通常为头痛和消化不良，眼睑肿胀或描述为眼痛和结膜充血是少见的副反应。报告显示由他达拉非所引起的副反应是短暂的、轻微的或是中度的。

1、富马酸福莫特罗片：主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。

治疗男性勃起功能障碍。

最常见的β2受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸，这些反应通常是一过性的，在治疗后的几天内消失。 下面根据系统器官分类和发生频率列出了相关的不良反应。发生频率照一下定义，十分常见（≥1/10），常见（≥1/100，和＜1/10），偶见（≥1/1000，和＜1/100），罕见（≥1/10000，和小于1/1000）与十分罕见（＜1/10000）。 1、心脏系统：常见心悸；偶见心动过速；罕见心律失常，如房颤，室上性心动过速，早搏；十分罕见心绞痛。 2、消化系统：罕见恶心。 3、免疫系统异常：罕见超敏反应，如支气管痉挛、皮疹、荨麻疹，瘙痒。 4、实验室检查：十分罕见Q-T间期延长。 5、代谢系统和营养异常：罕见低钾血症/高钾血症。十分罕见高血糖。 6、肌肉骨骼和结缔组织：偶见肌肉痉挛。 7、神经系统：常见头痛，震颤；十分罕见味觉异常，头晕。 8、精神病学症状：偶见易激动，躁动不安、睡眠紊乱。 9、血管系统异常：十分罕见血压变化。 注：β2激动剂治疗可能会导致血中胰岛素、游离脂肪酸、血糖、酮体水平升高。赋形剂中含有乳糖，其中包含少量牛奶蛋白质，可能会引起过敏反应。

1、本品含兴奋剂，运动员慎用。 2、本品不应该（不足以）用于哮喘一线治疗。 3、对需要使用长效β2激动剂的哮喘患者，应同时规律性地使用适量的抗炎药。即使在使用本品而症状得改善后患者仍应继续使用抗炎药。如果症状持续或需增加β2激动剂剂量以控制症状，这显示哮喘症状加重需对维持治疗进行调整。 4、尽管当吸入糖皮质激素不能充分控制哮喘症状时，本品可以作为附加治疗。但是，如果患者处于严重的哮喘急发作，症状明显加重，以及哮端急速加重时，不能开始本品治疗。 5、严重的哮喘相关副作用和哮喘发作可能会在本品的治疗过程中发生。如果使用本品后，哮喘症状仍然不能控制或继续恶化，则应该要求患者继续使用，并就诊。一旦哮喘症状得到控制，应该考虑减少本品的用量。在减量时，规律的患者随访是非常重要的。应该使用本品的最小有效剂量。 6、急性发作时，可使用短效的β2激动剂。 7、和所有β2激动剂一样，甲亢、嗜铬细胞瘤、肥厚性梗塞性心脏病、特发性主动脉瓣膜下狭窄、严重高血压、颈内动脉后交通动脉动脉瘤、或其它严重的心管病患者（如心肌缺血、心动过速或严重心衰者）应慎用。 8、本品引起QTc间期延长，因此伴有QTc间期延长的患者及使用影响QTc间期的药物治疗的患者应慎用（见药物相互作用部分）。 9、由于β2激动剂影响血糖代谢，用药初期，糖尿病患者应注意血糖的控制。 10、β2激动剂也可能造成低钾血症。哮喘急性发作时，应更加注意，因缺氧会增加此危险性。联合用药也可能增加血钾降低的作用（见药物相互作用）。因此在上述情况下，建议监测血钾浓度。 11、与其它吸入治疗相似，本品有可能引起罕见的反常的气道痉挛。 12、肝肾功能不全者：肝肾功能不全对药动学的影响尚不清楚。由于经肝脏代谢，严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。 13、本品每粒含乳糖18.588mg，该剂量通常不会对乳糖不耐受患者产生问题。因遗传因素有罕见的半乳糖不耐受，乳糖分解酶缺乏或者葡萄糖一半乳糖吸收障的患者不能用。 14、本品对驾驶和操作机械能力的影响：使用本品不影响驾驶和操作机械。 15、本品使用时注意事项： （1）切勿吞服胶囊。 （2）本品临用时从铝塑板中取出，开封后注意防潮。 （3）患者必须使用专用吸入给药器具吸入给药，并保证能够正确使用该器具（参照粉吸入剂给药器具说明书）。 （4）本品使用后，口腔中可能残留少许空白乳糖载体颗粒，此现象不影响本品疗效。 （5）放置在儿童接触不到的地方。 16、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）目前还没有怀孕妇女使用的足够数据。在动物试验中，降低受孕率，降低初生动物的存活率和体重。这种影响出现在大剂量的全身用药，而不是临床正常用药的剂量。 （2）孕妇除特殊情况外应慎用，特别是怀孕的前三个月和分娩前。目前孕期妇女使用本品对人类的潜在危险尚不能确定。 （3）本品是否经母乳分泌尚不清楚，因此哺乳母亲应不用。大鼠试验中曾测得乳汁中含有少量。 17、儿童用药：目前尚未有儿童使用本品的经验。 18、老年用药：无需调整剂量。 19、药物过量：目前药物过量的临床经验仍然有限。药物过量时可能导致典型的激动剂样反应，如震颤、头痛、心悸和心动过速。个别病例报告的症状有心动过速、高血糖症、低钾血症、QTc间期延长、心律失常、恶心和呕吐。对患者应给予辅助治疗和缓解症状的治疗。

1.在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前，包括他达拉非，应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降低，这种特性可能增强硝酸盐的降压效果。 2.严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外，高血压和低血压（包括体位性低血压）在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。 3.视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷，应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。 4.关于重度肝功能不全（Child-Pugh分级C）患者使用本品的临床安全性信息有限；如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。