功能主治:1、富马酸福莫特罗片:主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成分为富马酸福莫特罗。 |
活性成份:艾度硫酸酯酶β。 辅料:磷酸氢二钠,磷酸二氢钠,氯化钠,聚山梨酯20,注射用水适量。 |
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生产企业 |
天津力生制药股份有限公司 |
北海康成(北京)医药科技有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20040942 |
国药准字SJ20200022 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1、富马酸福莫特罗片:主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。 |
用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特综合征)患者的酶替代治疗。本品尚未在38个月龄以下儿童中开展临床试验。 |
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用法用量 |
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 富马酸福莫特罗片: 1、成人:口服本品每次40-80g(1-2片),每天2次。 2、儿童:口服本品按体重每日4g/kg,分2-3次服用。 3、剂量可根据年龄、症状的不同适当增减。 富马酸福莫特罗粉吸入剂: 1、吸入给药,剂量应个体化,尽量使用最低有效剂量。因缺乏安全性和有效性数据,对6岁以下儿童不推荐使用本品。 2、成人:常规剂量为一日1次或2次,一次12μg,早晨和/或晚间给药。有些患者须提高剂量,一日1-2次,一次12-24μg,每天最多可吸48μg。 3、没有肝肾功能损害的患者使用的足够证据。 4、哮喘夜间发作,可于晚间给药一次。 |
1.推荐剂量 Hunterase的推荐剂量方案为0.5mg/kg体重,每周一次静脉输注。Hunterase是一种静脉注射浓缩液,使用前须采用100 mL 0.9%氯化钠注射液稀释。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg),可抽取体积为3.0 mL,仅供一次性使用。 建议使用配备0.2微米(um)过滤器的输液器。 应在1-3小时内完成总体积输注。如果发生输液反应,患者可能需要延长输注时间,但是,输注时间不应超过8小时。在输注开始前15分钟内,初始输注速率应为8 mL/hr。如果输注的耐受性良好,可每15分钟增加8 mL/hr,以在规定时间内给予全部药液量。但是,输注速率不得超过100 mL/hr。如果发生输液反应,根据临床判断,可以减慢输注速率和/或暂停输注,或停止输注。Hunterase不应在输液管内与其他产品同时进行输注。 2.制备和给药说明 使用无菌技术,Hunterase应由专业医护人员进行制备和给药。 根据患者的体重和0.5mg/kg推荐剂量确定应给予的Hunterase总体积和所需药瓶数量。 患者体重(kg) x0.5 mg |
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副作用 |
对福莫特罗或乳糖(其中包含少量牛奶蛋白质)过敏的病人禁用。 |
以下内容包括本品临床试验的不良反应、免疫原性、.上市 后不良反应以及同类药品的不良反应4个部分。 由于临床试验是在各种不同条件下进行的,因此观察到的某种药物临床试验中的不良反应发生率不能直接与其它药物临床试验中的不良反应发生率相比较,可能也不能反映临床实践中观察到的不良反应发生率。 1.本品临床试验中的不良反应 截至目前,本品进行了3项临床试验,每周一次接受Hunterase治疗的患者在临床试验期间发生的所有不良反应如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期试验:_对31名6至35岁并患有MPSⅡ的男性患者进行了一项为期24周、单盲、活性药物对照的Hunterase 临床试验。31名患者均为既往接受过酶替代治疗的韩国人,所有受试者随机分配至三个试验组(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受试者; Hunterase 1.0 mg/kg,每周一次: 10例受试者;以及活性对照药Elaprase 0.5 mg/kg,每周一次: 11 例受试者)。该试验中,Hunterase的不良反应发生例数(发生率)分别为: 0.5 mg/kg组发生荨麻疹1例(10%),瘙痒1例(10%),病情 |
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禁忌 |
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妊娠期 目前尚未在女性黏多糖贮积症Ⅱ 型患者中开展临床试验,尚不清楚对人体的潜在风险。因此除非有明确的必要性,否则妊娠期间不建议使用本品。 哺乳期 尚不清楚本品是否可经人乳汁分泌,本品应慎用于哺乳期女性。 |
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成分 |
1、富马酸福莫特罗片:主要用于缓解由支气管哮喘、急性支气管炎、喘息性支气管炎或肺气肿等气道阻塞性疾病引起的呼吸困难等症状。 |
用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特综合征)患者的酶替代治疗。本品尚未在38个月龄以下儿童中开展临床试验。 |
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药理作用 |
最常见的β2受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应,如震颤和心悸,这些反应通常是一过性的,在治疗后的几天内消失。 下面根据系统器官分类和发生频率列出了相关的不良反应。发生频率照一下定义,十分常见(≥1/10),常见(≥1/100,和<1/10),偶见(≥1/1000,和<1/100),罕见(≥1/10000,和小于1/1000)与十分罕见(<1/10000)。 1、心脏系统:常见心悸;偶见心动过速;罕见心律失常,如房颤,室上性心动过速,早搏;十分罕见心绞痛。 2、消化系统:罕见恶心。 3、免疫系统异常:罕见超敏反应,如支气管痉挛、皮疹、荨麻疹,瘙痒。 4、实验室检查:十分罕见Q-T间期延长。 5、代谢系统和营养异常:罕见低钾血症/高钾血症。十分罕见高血糖。 6、肌肉骨骼和结缔组织:偶见肌肉痉挛。 7、神经系统:常见头痛,震颤;十分罕见味觉异常,头晕。 8、精神病学症状:偶见易激动,躁动不安、睡眠紊乱。 9、血管系统异常:十分罕见血压变化。 注:β2激动剂治疗可能会导致血中胰岛素、游离脂肪酸、血糖、酮体水平升高。赋形剂中含有乳糖,其中包含少量牛奶蛋白质,可能会引起过敏反应。 |
药理作用 黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,也称亨特综合征)是一种X染色体连锁隐性疾病,由溶酶体酶艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS) 缺乏引起。MPS Ⅱ患者由于IDS缺乏或不足,糖胺聚糖(GAG)在多种细胞的溶酶体中逐渐积累,导致细胞充血、器官肿大、组织破坏及系统功能障碍。 艾度硫酸酯酶β可提供外源性IDS 供细胞溶酶体摄取,该酶寡糖链上的甘露糖-6-磷酸(M6P)可与细胞表面的M6P受体结合,进入细胞溶酶体分解代谢积累的GAG。 毒理研究 遗传毒性 尚未开展艾度硫酸酯酶β的遗传毒性试验。 生殖毒性 雄性大鼠每周2次静脉注射艾度硫酸酯酶β 5mg/kg (以体表面积计算,约为人体推荐周剂量的1.6 倍),对雄性大鼠的生育力未见明显影响。尚未在雌性动物中开展艾度硫酸酯酶β的生殖毒性试验。 致癌性尚未开展艾度硫酸酯酶β的长期致癌性试验。 |
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注意事项 |
1、本品含兴奋剂,运动员慎用。 2、本品不应该(不足以)用于哮喘一线治疗。 3、对需要使用长效β2激动剂的哮喘患者,应同时规律性地使用适量的抗炎药。即使在使用本品而症状得改善后患者仍应继续使用抗炎药。如果症状持续或需增加β2激动剂剂量以控制症状,这显示哮喘症状加重需对维持治疗进行调整。 4、尽管当吸入糖皮质激素不能充分控制哮喘症状时,本品可以作为附加治疗。但是,如果患者处于严重的哮喘急发作,症状明显加重,以及哮端急速加重时,不能开始本品治疗。 5、严重的哮喘相关副作用和哮喘发作可能会在本品的治疗过程中发生。如果使用本品后,哮喘症状仍然不能控制或继续恶化,则应该要求患者继续使用,并就诊。一旦哮喘症状得到控制,应该考虑减少本品的用量。在减量时,规律的患者随访是非常重要的。应该使用本品的最小有效剂量。 6、急性发作时,可使用短效的β2激动剂。 7、和所有β2激动剂一样,甲亢、嗜铬细胞瘤、肥厚性梗塞性心脏病、特发性主动脉瓣膜下狭窄、严重高血压、颈内动脉后交通动脉动脉瘤、或其它严重的心管病患者(如心肌缺血、心动过速或严重心衰者)应慎用。 8、本品引起QTc间期延长,因此伴有QTc间期延长的患者及使用影响QTc间期的药物治疗的患者应慎用(见药物相互作用部分)。 9、由于β2激动剂影响血糖代谢,用药初期,糖尿病患者应注意血糖的控制。 10、β2激动剂也可能造成低钾血症。哮喘急性发作时,应更加注意,因缺氧会增加此危险性。联合用药也可能增加血钾降低的作用(见药物相互作用)。因此在上述情况下,建议监测血钾浓度。 11、与其它吸入治疗相似,本品有可能引起罕见的反常的气道痉挛。 12、肝肾功能不全者:肝肾功能不全对药动学的影响尚不清楚。由于经肝脏代谢,严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。 13、本品每粒含乳糖18.588mg,该剂量通常不会对乳糖不耐受患者产生问题。因遗传因素有罕见的半乳糖不耐受,乳糖分解酶缺乏或者葡萄糖一半乳糖吸收障的患者不能用。 14、本品对驾驶和操作机械能力的影响:使用本品不影响驾驶和操作机械。 15、本品使用时注意事项: (1)切勿吞服胶囊。 (2)本品临用时从铝塑板中取出,开封后注意防潮。 (3)患者必须使用专用吸入给药器具吸入给药,并保证能够正确使用该器具(参照粉吸入剂给药器具说明书)。 (4)本品使用后,口腔中可能残留少许空白乳糖载体颗粒,此现象不影响本品疗效。 (5)放置在儿童接触不到的地方。 16、孕妇及哺乳期妇女用药: (1)目前还没有怀孕妇女使用的足够数据。在动物试验中,降低受孕率,降低初生动物的存活率和体重。这种影响出现在大剂量的全身用药,而不是临床正常用药的剂量。 (2)孕妇除特殊情况外应慎用,特别是怀孕的前三个月和分娩前。目前孕期妇女使用本品对人类的潜在危险尚不能确定。 (3)本品是否经母乳分泌尚不清楚,因此哺乳母亲应不用。大鼠试验中曾测得乳汁中含有少量。 17、儿童用药:目前尚未有儿童使用本品的经验。 18、老年用药:无需调整剂量。 19、药物过量:目前药物过量的临床经验仍然有限。药物过量时可能导致典型的激动剂样反应,如震颤、头痛、心悸和心动过速。个别病例报告的症状有心动过速、高血糖症、低钾血症、QTc间期延长、心律失常、恶心和呕吐。对患者应给予辅助治疗和缓解症状的治疗。 |
输液相关反应 Hunterase给药的患者可能发生输液相关反应。最常见的输液相关反应大多数为轻中度,包括皮肤反应(荨麻疹、皮疹、瘙痒)、发热、头痛、高血压和潮红。通过减慢输注速率、中断输注或给予药物(抗组胺药和/或皮质类固醇)可以治疗或改善输液相关反应。 速发过敏反应和超敏反应 在Hunterase临床试验及应用中尚未观察到危及生命的严重速发型过敏反应,但在输注Hunterase的同类药物期间观察到一-些患者发生危及生命的严重速发型过敏反应,反应包括呼吸窘迫、缺氧、低血压、惊厥发作和/或血管性水肿。由于可能发生输注期间严重速发型过敏反应,因此输注Hunterase时应准备好随时可用的适当医疗支持措施。如发生输注期间严重速发型过敏反应,则后续输注应在输注前或期间通过使用抗组胺药和/或皮质类固醇、减缓Hunterase输注速率和/或提前停用Hunterase (如果出现严重症状)进行管理。 与给药相关的急性呼吸系统并发症 呼吸功能受损或急性呼吸道疾病患者因输液反应而发生危及生命的并发症风险可能更高。 急性心肺功能衰竭风险 在Hunterase临床试验及上市应用中尚未发现急性心 |