戈那瑞林

戈那瑞林

来曲唑片

本品主要成分为戈那瑞林。

本品主要成份为来曲唑。

上海丽珠制药有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H10960201

国药准字H20133109

本品适用于鉴别诊断男性或女性由于下丘脑或垂体功能低下所引起的生育障碍，性腺萎缩性的性腺功能不足、乳溢性闭经、原发性和继发性闭经、早熟绝经、垂体肿瘤、垂体的器官性损伤和事实上的下丘脑功能障碍等。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用戈那瑞林： 静脉注射。临用时每瓶用2ml灭菌生理盐水溶解，女性一次25μg，男性一次100μg，在注入0分钟及注入后25分钟，45分钟、90分钟、180分钟时各抽血3ml，或血清保存。进行放免测法测定LH及FSH值，从而进行鉴别诊断。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

孕妇、激素依赖性肿瘤患者及对本品过敏者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品适用于鉴别诊断男性或女性由于下丘脑或垂体功能低下所引起的生育障碍，性腺萎缩性的性腺功能不足、乳溢性闭经、原发性和继发性闭经、早熟绝经、垂体肿瘤、垂体的器官性损伤和事实上的下丘脑功能障碍等。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

注射部位瘙痒、疼痛或肿胀及全身性或局部性过敏、腹部或胃部不适；骨质疏松；血栓性静脉炎及性欲减退等。

1、本品注入后，先后出现LH峰，后出现FSH峰，LH峰值远高于FSH峰值。 （1）注入后25分钟-45分钟LH值上升致其基值的3倍以上，FSH增加2倍以上。 （2）延迟反应：注入后120分钟LH峰值不变或变化甚微。 2、在正常经期的卵泡期给药，应做好避孕措施。 3、使用本品的患者，不宜同时接受直接影响垂体分泌促性腺激素的药物。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可考参考文献。 5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、老年用药：未进行该项试验且无可考参考文献。 7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法