罗红霉素

罗红霉素

屈螺酮炔雌醇片

本品主要成份为罗红霉素。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

菏泽市方明制药有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H20058691

国药准字J20130120

本品用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

女性避孕

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 罗红霉素片： 空腹口服，一般疗程为5-12日。成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。儿童一次按体重2.5-5mg/kg，一日2次。 罗红霉素颗粒： 口服。 1、成人：一次150mg（3袋），一日2次。 2、儿童：体重24-40kg儿童，一次100mg（2袋），一日2次；12-23kg儿童，一次50mg（1袋），一日2次。 3、婴幼儿：按体重一次2.5-5mg/kg，一日2次，或遵医嘱。 罗红霉素胶囊、罗红霉素软胶囊： 1、空腹口服，一般疗程为5-12日。 2、成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。 3、儿童一次按体重2.5-5mg/kg，一日2次。 4、软胶囊可剪开囊壳将药液滴入饮料或牛奶中服用。 罗红霉素分散片： 1、本品可直接吞服或口服，也可将本品放入适量温开水中待分散均匀后再口服。 2、儿童用量为： （1）12-23kg的儿童：每日2次，每次50mg。或遵医嘱。 （2）24-40kg的儿童：每日2次，每次0.1g。或遵医嘱。 （3）婴幼儿按每次每公斤体重2.5-5mg，每日2次。或遵医嘱。 3、成人用量为每日2次，每次0.15g。或遵医嘱。 罗红霉素干混悬剂： 1、成人：一次0.15g（3袋），一日2次，或遵医嘱。 2、儿童：6-11kg的儿童，早、晚各25mg（半袋），或遵医嘱。12-23kg的儿童，早、晚各50mg（1袋），或遵医嘱。24-40kg的儿童，早、晚各0.1g（2袋），或遵医嘱。 罗红霉素缓释胶囊： 成人：口服，一次300mg，一日1次，疗程7-10天。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

1、对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。 2、禁忌与麦角胺、二氢麦角胺配伍。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

本品用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

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1、主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。 2、偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。

1、肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期（t1/2β）延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药1片，一日1次。 2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药1片，一日1次）。 3、本品与红霉素存在交叉耐药性。 4、为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3-4小时）与水同服。 5、服药期间定期检测肝功能。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。 7、儿童用药：尚不明确。 8、老年用药：如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。 9、药物过量：尚不明确。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)