碘化钾

碘化钾

他达拉非片

本品主要成分为碘化钾。

本品主要成份为他达拉非。

河北华晨药业有限公司

南京正科医药股份有限公司

国药准字H19993623

国药准字H20203487

本品用于地方性甲状腺肿的预防与治疗，甲状腺功能亢进症手术前准备及甲状腺亢进危象。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 碘化钾片： 1、预防地方性甲状腺肿：剂量根据当地缺碘情况而定，一般100μg／日即可。 2、治疗地方性甲状腺肿：对早期患者给予1-10mg/日，连服1-3个月，中间休息30-40天。约1-2月后，剂量可渐增至20-25mg／日，总疗程约3-6个月。

服用他达拉非片不受进食影响。不要那开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。其余详见内部说明书。

1、对碘化物过敏者应禁用。 2、婴、幼儿使用碘液易致皮疹，影响甲状腺功能，应禁用。 3、有口腔疾病患者慎用，浓碘液可致唾液腺肿胀、触痛，口腔、咽喉部烧灼感、金属味，齿和齿龈疼痛，唾液分泌增加。 4、急性支气管炎、肺结核、高钾血症、甲状腺功能亢进、肾功能受损者慎用。 5、应用本品能影响甲状腺功能，或影响甲状腺吸碘率的测定与甲状腺核素扫描显像结果，这些检查均应安排在应用本品前进行。 6、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）碘化物能通过胎盘，造成胎儿甲状腺功能异常及／或甲状腺肿大，妊娠妇女严禁应用。 （2）碘化物能分泌入乳汁，哺乳易致婴儿皮疹，甲状腺功能受到抑制，故妇女哺乳期间应禁用或暂停哺乳。 7、儿童用药：婴、幼儿使用碘液易致皮疹，影响甲状腺功能，应禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每8日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434,905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据一动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD,20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOELNoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg

本品用于地方性甲状腺肿的预防与治疗，甲状腺功能亢进症手术前准备及甲状腺亢进危象。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

1、过敏反应，不常见。可在服药后立即发生，或数小时后出现血管性水肿，表现为上肢、下肢、颜面部、口唇、舌或喉部水肿，也可出现皮肤红斑或风团、发热、不适。 2、关节疼痛、嗜酸细胞增多、淋巴结肿大，不常见。 3、长期服用，可出现口腔、咽喉部烧灼感、流涎、金属味和齿龈疼痛、胃部不适、剧烈头痛等碘中毒症状。也可出现高钾血症，表现为神志模糊、心律失常、手足麻木刺痛、下肢沉重无力。 4、腹泻、恶心、呕吐和胃痛等消化道不良反应，不常见。 5、动脉周围炎，类白血病样嗜酸性粒细胞增多，罕见。

1、一旦获得政府的用药通知，应尽快服用碘化钾。如被告知需重复服用，应在第一次服用24小时后，再服用第二次，不要过早服用。因为甲状腺储存碘的能力有限，多服无益。 2、每日服用超过1次剂量的碘会增加不良反应发生的风险。政府官员将告知需服用碘化钾的天数。 3、应坚持服用碘化钾直至空气或食物中没有放射性碘元素的暴露。发生不良反应时应采取的措施如出现以下症状，请停止服用碘化钾并与医生联系：面部，手或脚部肿大、发热并伴随关节疼痛、皮疹。 4、如出现以下症状，请立即停止服用碘化钾并寻求医疗救护：呼吸、说话或吞咽困难、气短或气喘、唇部、舌头或咽喉肿胀、心律不齐或胸口疼痛如服用过量，请立即就医或联系中毒控制中心。 5、请将本品置于儿童接触不到的地方。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。