恩曲他滨

恩曲他滨

阿托伐他汀钙片

本品主要成分为恩曲他滨。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

石家庄龙泽制药股份有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20173268

国药准字H19990258

本品适用于以下：

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 恩曲他滨胶囊： 成人口服一日一次，一次0.2g，可与食物同服。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

对本品过敏者禁用。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

本品适用于以下：

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

临床应用中，接受恩曲他滨和其它抗病毒药物治疗，最常见的不良反应有头痛、腹泻、恶心和皮疹，程度从轻到中等严重。约1%病人因以上原因中止服药。所有不良反应发生频率与对照组相当，但皮肤色素沉着在恩曲他滨组略高。皮肤色素沉着以出现于手掌和/或足底明显，一般较轻，且不伴其他症状。

1、本品主要经过肾脏排泄，肾功能不全者宜减量使用。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：对幼儿或婴儿可能有不利的影响，并通过乳汁分泌，因此妊娠或准备怀孕的妇女以及哺乳妇女慎用。恩曲他滨是否经乳汁分泌尚未知。由于存在着HIV母婴传播途径及发生严重不良反应的可能性，接受恩曲他滨治疗的哺乳期妇女应避免授乳。动物试验未见胚胎发育和畸形儿率增加，但在孕妇中用药尚缺乏充分对照性研究，因此孕妇慎用。 3、药物过量：目前无恩曲他滨药物的解毒剂。一项临床研究发生在11例病人单次剂量达1200mg记录，未有严重不良反应报道。过量服用的影响未知。一旦发生应监测病人毒性反应现象，必要时予以支持治疗。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。