宾奇(阿奇霉素葡萄糖注射液)

宾奇(阿奇霉素葡萄糖注射液)

替莫唑胺胶囊

本品主要成份为阿奇霉素和葡萄糖。

替莫唑胺。

四川奇力制药有限公司

Orion Corporation

国药准字H20031139

注册证号H20171090

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采用静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

静脉滴注，每0.5g阿奇霉素滴注时间不少于60分钟。治疗社区获得性肺炎，成人用量为每次0.5g，每天1次，至少连续用药2天。继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g／天，治疗7-10天为一个疗程。转为口服治疗的时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎，成人用量为每次0.5g，每天1次，用药1天或2天后，改用阿奇霉素口服制剂0.25g，以7天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌药物。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采用静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、本品常见不良反应有： （1）胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等。     （2）局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等。    （3）皮肤反应：皮疹、瘙痒等。     （4）其它反应：如厌食、头晕或呼吸困难等。 2、本品也可引起下列反应：     （1）消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等。     （2）神经系统：头痛、嗜睡等。     （3）过敏反应：支气管痉挛等。     （4）其它反应：味觉异常等。     （5）实验室检查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

1、肝脏是阿奇霉素的主要排泄途径，肝功能不全者应慎用。尚无本品用于肾功能不全患者的数据，同样应慎用。 2、临床试验中有报道大环内酯类药物出现室性心动过速、心律不齐、个例出现Q-T间期延长。上市后不良反应报道以往有心肌坏死患者口服阿奇霉素治疗有出现心律不齐。 3、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑是否有伪膜性肠炎发生。如果诊断确定，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡，补充蛋白质等。 4、每0.5g阿奇霉素每次滴注时间不少于60分钟，滴注浓度不得高于2.0mg/ml。 5、同其他抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。 6、用药期间如发生过敏反应如血管神经性水肿、皮肤反应、StevensJohnson综合症及毒性表皮坏死等等应立即停药并采取适当治疗措施。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖研究表明阿奇霉素可穿过胎盘,但对胎儿无损害迹象。尚无充分的用于妊娠和哺乳人群的安全性资料，故只有在妊娠或哺乳期妇女确有必要时才可使用本品。 8、儿童用药：儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。 9、老年用药：目前尚缺乏老年患者静脉用药的详细的研究资料。口服给药老年人药代动力学数据与18-40岁成人相似。 10、药物过量：目前尚缺乏详细的研究资料。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI