注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠

注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品为复方制剂，其组分为头孢噻肟钠和舒巴坦钠。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

湘北威尔曼制药股份有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H20103368

国药准字H20093721

本品适用于治疗由对头孢噻肟单药耐药、对本复方敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

静脉滴注。 1、成年人每日剂量一般为3-9g（头孢噻肟2-6g、舒巴坦1-3g），分2-3次注射。严重感染者，每6-8小时注射3-4.5g，其中舒巴坦最大推荐剂量为4g/日。 2、小儿剂量一般每日按体重，一般给药75-150mg/kg，必要时按体重300mg/kg，分3次给药。 3、严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量，血清肌酐超过4.8mg或肾小球滤过率低于20ml/分钟时。本品的维持量应减半，肌酐量超过8.5mg时，维持量为正常量的1/4。 4、溶解稀释说明和配伍，本品可用灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液，注射用生理盐水，含0.225%氯化钠的5%葡萄糖和含0.9%氯化钠的5%葡萄糖溶液配伍。 5、配制后头孢噻肟和舒巴坦浓度分别为10mg/ml和5mg/ml，且二者浓度可各增至0.25g/ml和0.125g/ml。 6、应避免开始就使用乳酸林格氏溶液或2%盐酸利多卡因溶液注射液，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀释法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀释，可制备成最终舒巴坦浓度为5mg/ml的可配伍注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2%盐酸利多卡因注射液。 7、本品不可与氨基糖苷类同瓶滴注，联合治疗时，可采用序贯间歇静脉注射法。本品和氨基糖苷类的白天用药间隔时间应尽可能延长。各剂量输注间采用足量的适宜稀释液灌洗静脉输注管，也可采用另一根单独的静脉输注管。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

1、对头孢菌素类、青霉素过敏者或两者交叉变态反应的禁用。 2、孕妇（尤其3个月以内的孕妇）应慎用。 3、严重肾功能损害者，剂量应相应减小，不能合用强利尿剂。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

本品适用于治疗由对头孢噻肟单药耐药、对本复方敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、有皮疹、荨麻疹、瘙痒、药物热、注射部位疼痛、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。 2、碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。 3、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多或血小板减少等。 4、偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。 5、极少数病人可发生粘膜念珠菌病。

1、交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏，对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。用药前应详细询问过敏史。本品需进行过敏试验。 2、对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；孕妇产前应用本品，此反应可出现于新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。应用本品的病人血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。 3、肾功能减弱者应在减少剂量情况下慎用；有胃肠道疾病者慎用。 4、本品与氨基糖甙类药物不可同瓶滴注。 5、应用本品可能引起假膜性肠炎。在应用过程中如发生腹泻且怀疑为假膜性肠炎时，应立即停药并予以适当的治疗（如口服替考拉宁或口服万古霉素），禁用抑制肠蠕动的药物。 6、应用本品治疗可能发生中性粒细胞较少及罕见的粒细胞缺乏症，尤其是长期治疗。因此，疗程超过10日者应监测血常规。 7、长期使用可能会出现耐药菌株，引起二重感染，如果出现这种情况，应当采取相应的措施。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可经乳汁排出，哺乳期妇女应用本品时虽无发生问题的报告，但妇女应用本品时宜暂停哺乳。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇应限用于确切适应症的患者。怀孕3个月以内的孕妇应慎用。 9、儿童用药：儿童应用本品需仔细权衡利弊，具体见【用法用量】。 10、老年用药：老年患者肾功能减退，须调整剂量。 11、药物过量：本品无特效拮抗药，药物过量时主要给予对症治疗和大量饮水及补液等。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患