胃蛋白酶

胃蛋白酶

他达拉非片

本品主要成份为胃蛋白酶。

本品主要成份为他达拉非。

江苏普华克胜药业有限公司

重庆华邦制药有限公司

国药准字H32024983

国药准字H20203166

本品用于胃蛋白酶缺乏或消化功能减退引起的消化不良症。

治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 胃蛋白酶片：口服，成人一次2-4片，一日3次，饭前服。 胃蛋白酶颗粒：口服，成人一次1包，一日3次，饭前服。 胃蛋白酶合剂/胃蛋白酶口服溶液：口服。一次10ml，一日3次，服时摇匀。 含糖胃蛋白酶：口服，一次2-4g，一日3次，饭前或饭时服，常与0.1mol/L稀盐酸0.5-2.0ml同服；或配成含1%-2%稀盐酸的胃蛋白酶合剂，口服，一次10-20ml，一日3次，饭前或饭时服。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。其余详见说明书。

胃蛋白酶片：尚不明确。 胃蛋白酶颗粒/含糖胃蛋白酶：消化性溃疡患者忌用。 胃蛋白酶合剂/胃蛋白酶口服溶液：对本品过敏者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品用于胃蛋白酶缺乏或消化功能减退引起的消化不良症。

治疗勃起功能障碍。

尚不明确。

胃蛋白酶片： 1、儿童用量请咨询医师或药师。 2、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4、本品性状发生改变时禁止使用。 5、请将本品放在儿童不能接触的地方。 6、儿童必须在成人监护下使用。 7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 胃蛋白酶颗粒： 1、儿童用量请咨询医师或药师。 2、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4、本品性状发生改变时禁止使用。 5、请将本品放在儿童不能接触的地方。 6、儿童必须在成人监护下使用。 7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 胃蛋白酶合剂/胃蛋白酶口服溶液： 1、本品中含有乙醇，对乙醇过敏者慎用。 2、儿童必须在成人监护下使用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 4、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。 含糖胃蛋白酶： 1、遇热不稳定，70℃以上失效。 2、本品易吸潮，使蛋白消化力降低，如已吸潮或变性者不宜服用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：可以使用。 4、儿童用药：尚不明确。 5、老年用药：尚不明确。 6、药物过量：尚不明确。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。