肝素钠封管注射液

肝素钠封管注射液

布地奈德气雾剂

本品主要成份为肝素钠。

本品主要成份为布地奈德。

山东省惠诺药业有限公司

上海上药信谊药厂有限公司

国药准字H20174050

国药准字H20010552

本品用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通畅，可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。本品不能用于抗凝治疗。

用于非糖皮质激素依赖性或依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

只要容器和溶液适合检查，在使用前一定要先检查本品是否有可见异物、颜色异常。 1、维持静脉内注射装置的通畅： （1）用于预防静脉用留置针、中心静脉导管内血栓形成。使用时应注入足够的量以充满整个器械。每次使用相关器械时，都应更换新的本品溶液。每次通过注射装置给予药物前应检查回血，已确认针头或导管通畅、位置正确。如果所使用的药物与肝素钠有配伍禁忌，则应在给药前、后用生理盐水冲洗整个装置，在第二次冲洗后再将本品注入进行封管。使用本品前应仔细阅读产品说明。通常情况下本品在器械中可保持抗凝作用达4小时以上。 （2）注：因为重复小剂量注射肝素可能改变活化部分凝血活酶时间（APTT），应在肝素封管前获得基线APTT。 2、用于抽取血液样本：本品还可用于实验室采血试验的每次抽血之后。当肝素钠会影响血样的试验结果时，则应在每次抽血前抽净本溶液并弃去。

布地奈德气雾剂的剂量应个体化。在严重哮喘和停用或减量使用口服糖皮质激素的患者，开...

对肝素过敏、有自发出血倾向者、血液凝固迟缓者（如血友病、紫癜、血小板减少）、溃疡病、创伤、产后出血者及严重肝功能不全者禁用。

本品可能发生以下不良反应： 1.轻度喉部刺激、咳嗽、声嘶; 2.口咽部念珠菌感染; 3.速发或迟发的过敏反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管神经性水肿和支气管痉挛; 4.精神症状，如紧张、不安、抑郁和行为障碍等。

孕妇及哺乳期妇女用药：未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用，尚不知布地奈德能否进入乳汁，但应慎用。同口服糖皮质激素相比，在达到抗哮喘的等效剂量时，吸入型糖皮质激素的全身性作用较低。 儿童用药：2岁以下儿童应慎用或不用。 老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通畅，可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。本品不能用于抗凝治疗。

用于非糖皮质激素依赖性或依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

1、本品毒性较低，主要不良反应是用药过多可致自发性出血，故每次注射应测定凝血时间。如注射后引起严重出血，可静注硫酸鱼精蛋白进行急救（1mg硫酸鱼精蛋白可中和100U肝素）。 2、偶可引起过敏反应及血小板减少，常发生在用药初5-9天，故开始治疗1个月内应定期监测血小板计数。偶见一次性脱发和腹泻。尚可引起骨质疏松和自发性骨折。肝功能不良者长期使用可引起抗凝血酶Ⅲ耗竭而血栓形成倾向。 3、有使用本品后出现局部刺激和皮疹的报道。 4、偶发的四肢疼痛、缺血、四肢紫绀在过去常被归结为过敏性血管痉挛。这是否与血小板减少相关的症状相同尚不明确。

布地奈德是一具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素。它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低，并能减轻抗原抗体结合时激发的酶促过程，抑制支气管收缩物质的合成和释放而减轻平滑肌的收缩反应。急性、亚急性和长期毒性研究发现，布地奈德的全身作用，如体重下降、淋巴组织及肾上腺皮质萎缩，比其它糖皮质激素弱或者与其它糖皮质激素相当。经过六个不同的试验测试系统评价，布地奈德无致突变作用，亦无致癌作用。

1、警告：肝素不能肌内注射使用。 2、过敏：对肝素过敏的患者，只有在不用就明显危及生命的情况下方可使用。 3、出血：事实上接受肝素的患者任何部位都能发生出血。血细胞比容、血压无法解释的下降或其它任何无法解释的症状都应该考虑可能导致一个严重的出血事件。在婴儿和患有出血风险增加疾病的患者，使用肝素钠应该极度慎重。出血风险增加的情况如下： （1）心血管疾病：亚急性细菌性心内膜炎、严重高血压。 （2）外科手术：腰椎穿刺或腰椎麻醉或大外科，尤其是涉及脑、脊椎或眼的手术过程及手术刚结束。 （3）血液学：伴随出血增加的倾向，例如血友病，血小板减少症和某些血管性紫癜。 （4）胃肠道：溃疡性病损，胃、肠持续引流。 （5）其它：月经期间，伴有凝血功能损害的肝脏疾病。 4、血小板减少症：有报道接受肝素治疗的患者发生血小板减少症，报道的发生率在0%-30%。应在基线时获得血小板计数值。即使继续使用肝素，轻微的血小板减少症（计数大于100000/m3）可能保持稳定或逆转。但是，对任何程度的血小板减少症都应该进行严密监测，如果血小板计数小于100000/mm3或再次发生血栓形成（见肝素相关性血小板减少症及肝素相关性血小板减少和血栓），应该停止使用肝素。如有必要，可使用其它抗凝剂。 5、肝素相关性血小板减少症（HIT）及肝素相关血小板减少性血栓（HITT）：HIT是一种严重的抗体介导反应，导致不可逆的血小板聚集。HIT进一步发展，可能形成静脉及动脉血栓，被称为肝素相关血小板减少性血栓（HITT）。血栓事件也可能是HITT的初始表现，这些严重的血栓事件包括深部静脉血栓、肺栓塞、脑血栓、肢体缺血、卒中、心肌梗死、肠系膜动脉血栓、肾动脉血栓、皮肤坏死，可能导纹截肢的肢端坏疽，甚至死亡。任何程度的血小板减少均应密切关注。如果血小板的数量低于每毫升100000个，或者经常发现血栓现象，则应立即停止使用肝素钠。如果患者确需抗凝治疗，则应选用其它的抗凝药物。 6、肝素相关性血小板减少症（HIT）及肝素相关血小板减少性血栓（HITT）的延迟发作：肝素相关性血小板减少症（HIT）及肝素相关血小板减少性血栓（HITT）也可能在停止使用肝素钠几周后发生。对于停用肝素钠后发生血小板减少和血栓的，应当考虑HIT及HITT。 7、新生儿的使用：对于新生儿保持静脉留置针的通畅时，应当使用不含任何防腐剂的肝素钠注射液。 8、注意事项： （1）对于婴幼儿，如果24小时内频繁使用本品，则应考虑肝素的药物积累。 （2）如果使用的治疗药物与肝素有配伍禁忌，则在使用本品封管时应格外注意（参见【用法用量】）。 （3）在肝素使用的整个过程中应该对血小板计数，血细胞比容和大便潜血进行定期检测。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不清楚孕妇使用肝素钠是否对胎儿有害或是否影响生殖能力。只有当孕妇明显需要时才应该给予肝素钠治疗。妊娠后期和产后用药，有增加母体出血危险，须慎用。 10、儿童用药：在儿科患者中使用的安全性和有效性还没有确定。 11、老年用药：已有60岁以上老年人患者出血发生率更高的报道，尤其是在女性患者。 12、药物过量： （1）本品过量可致自发性出血倾向。肝素过量时可用1%硫酸鱼精蛋白溶液缓慢滴注，如此可中和肝素作用。每1mg鱼精蛋白可中和100U的肝素钠。 （2）由于肝素钠在体内代谢，使用硫酸鱼精蛋白的量应随时间延长而减少。尽管肝素钠的代谢过程比较复杂，在估算硫酸鱼精蛋白应该使用的量的时候，可按照肝素钠在静脉注射后的半衰期为半小时计算。 （3）硫酸鱼精蛋白可能导致低血压和过敏。有临床报道使用硫酸鱼精蛋白导致的严重过敏反应，因此使用硫酸鱼精蛋白前必须做好抢救休克措施准备。详细信息请参考硫酸鱼精蛋白注射液说明书。

1.不应试图靠吸入布地奈德快速缓解哮喘急性发作，此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如发现患者使用短效支气管扩张剂无效，或他们所需的吸入剂量较平时增加，则应就诊。此时应考虑增强抗炎治疗，如吸入较高剂量的布地奈德或口服一疗程糖皮质激素。 2.以吸入治疗替代全身糖皮质激素用药，有时不能控制需全身用药才能控制的过敏性疾病，如鼻炎、湿疹。这些过敏性疾病需以全身的抗组胺药及(或)局部剂型控制症状。 3.肝功能下降可轻度影响布地奈德的清除。 4.肺结核患者使用本品可能需慎重考虑。 5.人长期使用布地奈德气雾剂的局部和全身作用尚不完全清楚。一旦哮喘被控制，就应该确定用药剂量至最小有效剂量。