功能主治:用于:
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份吲哚美辛。 |
主要组成成分:本品活性成份为来氟米特。 化学名称:N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基异噁唑-4-羧酰胺。 分子式:C12H9F3N202 分子量:270.20 |
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生产企业 |
华中药业股份有限公司 |
河北万岁药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H42020400 |
国药准字H20080054 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于: |
适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。 |
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用法用量 |
口服1.成人常用量、抗风湿,初始剂量一次25~50mg,一日2~3次,一日最大量不应超过150mg;镇痛,首剂一次25~50mg,继之25mg,一日3次,直到疼痛缓解,可停药;退热,一次6.25~12.5mg,一日不超过3次。2.小儿常用量、一日按体重1.5~2.5mg/kg,分3~4次。待有效后减至最低量。 |
由于来氟米特半衰期较长,建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度,参照国外... |
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副作用 |
活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者,癫痫,帕金森病及精神病患者,肝肾功能不全者,对本品或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者,血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。 |
主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中,来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中,发生率≥3%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、搔痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现,其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显,在应用过程中应加以注意。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。 儿童用药:对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究,故年龄小于18岁的患者,建议不要使用本品。 老年用药:据国外资料报道,在来氟米特片(商品名ARAVA)进行的Ⅲ期临床试验中,有234名患者年龄在65岁以上(含65岁),该部分老年患者与年青患者总体上的有效性和安全性没有差别。在国外其他临床试验报道中也未见老年患者与年青患者疗效的差别,但并不能排除一些老年患者对来氟米特的敏感性可能增加。65岁以上患者不需要调整剂量。 |
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成分 |
用于: |
适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。 |
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药理作用 |
本品的不良反应较多。 ①胃肠道:出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状,出现溃疡、胃出血及胃穿孔。 ②神经系统:出现头痛、头晕、焦虑及失眠等,严重者可有精神行为障碍或抽搐等。 ③肾:出现血尿、水肿、肾功能不全,在老年人多见。 ④各型皮疹,最严重的为大疱性多形红斑(Stevens-Johnson综合征)。 ⑤造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血,白细胞减少或血小板减少等。 ⑥过敏反应,哮喘,血管性水肿及休克等。 |
药理作用: 本品为一个具有抗增殖活性的异噁唑类免疫抑制剂,其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性,从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物A771726(M1)而产生。 |
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注意事项 |
1.交叉过敏反应、本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人,应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。2.本品解热作用强,通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退热,故应防止大汗和虚脱,补充足量液体。3.本品因对血小板聚集有抑制作用,可使出血时间延长,停药后此作用可持续1天,用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。4.下列情况应慎用、(1)本品能导致水钠潴留,故心功能不全及高血压等患者应慎用;(2)因本品可使出血时间延长、加重出血倾向,故血友病及其他出血性疾病患者应慎用,此外,本品对造血系统有抑制作用,再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。5.用药期间应定期随访检查、(1)血象及肝、肾功能;(2)个案报道提及本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变),遇有视力模糊时应立即作眼科检查。6.为减少药物对胃肠道的刺激,本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。7.本品不能控制疾病过程的进展,故必须同时应用能使疾病过程改善的药物。由于本品的毒副反应较大,治疗关节炎一般已不作首选用药,仅在其他非甾体药无效时才考虑应用。 |
1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降,服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。 2.严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT,检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高,调整剂量或中断治疗的原则: 3.如果ALT升高在正常值的2倍(<80U/L)以内,继续观察。 4.如果ALT升高在正常值的2-3倍之间(80-120U/L),减半量服用,继续观察,若ALT继续升高或仍然维持80-120U/L之间,应中断治疗。 5.如果ALT升高超过正常值的3倍(>120U/L),应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药,同时加强护肝治疗及随访,多数病人ALT不会再次升高。 6.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bone marrow dysplasia)的患者慎用。 7.如果服药期间出现白细胞下降,调整剂量或中断治疗的原则如下: 8.若白细胞不低于3.0×109/L,继续服药观察。 9.若白细胞在2.0×109/1~3.0×109/L之间,减半量服药观察。继续 |