盐酸萘甲唑啉

盐酸萘甲唑啉

他达拉非片

本品主要成分为盐酸萘甲唑啉。

本品主要成份为他达拉非。

山西立业制药有限公司

武汉人福药业有限责任公司

国药准字H32023611

国药准字H20203174

滴鼻剂用于过敏性及炎症性鼻充血、急慢性鼻炎。滴眼剂用于角膜炎、结膜炎、眼干等眼病。

治疗男性勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸萘甲唑啉滴鼻液：滴鼻，专用于成人，一次每鼻孔2-3滴。 盐酸萘甲唑啉滴眼液：滴眼，一次1-2滴，一日2-3次。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

盐酸萘甲唑啉滴鼻液： 萎缩性鼻炎及鼻腔干燥者禁用。 盐酸萘甲唑啉滴眼液： 1、对本品过敏者禁用。 2、青光眼或其他严重眼病患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

滴鼻剂用于过敏性及炎症性鼻充血、急慢性鼻炎。滴眼剂用于角膜炎、结膜炎、眼干等眼病。

治疗男性勃起功能障碍。

盐酸萘甲唑啉滴鼻液： 1、滴药过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。 2、少数人有轻微烧灼感、针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。 3、罕见过敏反应。 盐酸萘甲唑啉滴眼液： 1、偶有眼部疼痛、流泪等轻度刺激作用。 2、连续长期使用易引起反应性充血。

盐酸萘甲唑啉滴鼻液： 1、严格按推荐用量使用，用药间隔不少于4-6小时，连续使用不得超过7天，如需继续使用，应咨询医师。 2、本品仅供滴鼻，切忌口服。 3、孕妇、高血压、冠心病及甲状腺功能亢进患者慎用。 4、使用后应拧紧瓶盖，防止污染。 5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、请将本品放在儿童不能接触的地方。 8、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 盐酸萘甲唑啉滴眼液： 1、高血压和甲状腺机能亢进患者慎用。 2、用本品出现过敏反应性症状或疼痛增加，应立即停止使用。 3、应调节使用量及使用间隔，避免过量或过长期使用。 4、如药液发生浑浊，应停止使用。 5、滴眼时瓶口勿接触眼部。 6、开启后最多可使用四周。 7、使用本品前如正用其他药品，请咨询医师或药师。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。