恩诺尼(注射用盐酸头孢甲肟)

恩诺尼(注射用盐酸头孢甲肟)

头孢地尼分散片

?本品的主要成份为盐酸头孢甲肟。

本品主要成份为头孢地尼。

南京海辰药业股份有限公司

广东博洲药业有限公司

国药准字H20060548

国药准字H20100146

本品适用于头孢甲肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的下述感染症：

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富内感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

1、用法：本品溶于0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，静脉滴注。对成年人也可将本品的1次用量0.5g-2g加于糖液、电解质液或氨基酸制剂等补液中，在30分钟-2小时内进行静脉滴注。对小儿也可考虑将1次用量加于补液内，在30分钟-1小时，进行静脉滴注。静注用1g时注入约5ml溶解液于瓶内溶解，溶解后注入不少于100ml溶解液中滴注。用量： 2、成人： （1）轻度感染：一日1-2g，分2次静脉滴注。 （2）中、重度感染：可增至一日4g，分2-4次静脉滴注，也可根据临床情况进行剂量调整。 3、小儿： （1）轻度感染：一日每公斤体重40-80mg，分3-4次静脉滴注。 （2）中、重度感染：可增至一日每公斤体重160mg，分3-4次静脉滴注。 （3）脑脊膜炎：可增量至一日每公斤体重200mg，分3-4次静脉滴注。

用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次100mg,一日三次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg,分三次口服。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

对本品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用。

据国外临床试验数据，在使用本品治疗的13.715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛；皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大子弊的情况下，才能使用。儿童用药：对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。老年用药：老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：1、由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。2、由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

本品适用于头孢甲肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的下述感染症：

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富内感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

1、严重的不良反应： （1）有时引起休克（小于0.1%），故要仔细观察，若出现感觉不适，口内异常感、喘鸣、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等异常症状时，应停止给药，并进行适当处理。 （2）偶有急性肾功能不全等严重肾功能障碍（小于0.1%），故要定期检查肾功能，仔细观察，如异常时，要停止给药，并进行适当处理。 （3）有时出现粒细胞减少（小于0.1-5%）或无粒细胞症（小于0.1%），另外，其他头孢类抗生素有引起溶血性贫血的报告，出现异常时，要停止给药，并进行适当处理。 （4）有时出现伪膜性结肠炎等伴随血便的严重性结肠炎（小于0.1%），如出现腹痛，多次腹泻时，应立即停止给药，并进行适当处理。 （5）伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常，嗜酸性细胞增多等的间质性肺炎和PIE综合症（小于0.1%），出现这种症状时，要停止给药，并进行适当处理。 （6）对肾功能不全的患者，大量用药时，有时引起痉挛等。 2、其他不良反应： （1）过敏症：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、淋巴腺肥大、关节痛。 （2）血液：贫血、嗜酸性细胞增多、血小板减少。 （3）肝脏：ALT、AST、ALP、LDH升高、黄疸、r-GTP升高。 （4）消化道：腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、腹痛。 （5）菌群失调症：口腔炎、念珠菌症。 （6）维生素缺乏症：维生素K缺乏症状（低凝酶原血症、出血倾向等）、维生素B缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 （7）其他：倦怠感、蹒跚、头痛。

1、下述患者慎重用药： （1）对青霉素类抗生素有过敏史的患者。 （2）本人或父母兄弟中有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性症状体质的患者。 （3）有严重肾功能障碍的患者（有可能出现血药浓度持续升高）。 （4）老年患者（生理功能下降，易出现副作用，有时出现维生素K缺乏而导致的出血倾向）。 （5）经口摄食不良者或静脉内营养者，全身状态不良者（有时可引起维生素K缺乏症，故应仔细观察）。 2、因有可能发生休克反应，所以要详细问诊。建议在注射前做皮肤过敏反应试验。要事先做好一旦发生休克时的急救处理工作。 3、使用本品时，最好定期做肝功能、肾功能、血液等检查。 4、对诊断试剂的干扰：除检尿糖试带（TES-tape）反应外，用班氏试剂、弗林氏试剂、Clinitest（含硫酸铜的片状试剂）进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白（Coombs）试验呈阳性反应，请注意。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠用药的安全性尚未确立，孕妇及哺乳期妇女使用本品需权衡利弊。 6、儿童用药：早产儿、新生儿用药的安全性尚不确定。 7、老年用药：老年患者多数生理功能下降，易出现副作用。有时出现维生素K缺乏而导致的出血倾向。 8、药物过量：尚不明确。

1. 对青霉素类抗生素过敏者慎用；2. 严重肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与酒精同服；4. 孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用。