磷酸丙吡胺

磷酸丙吡胺

瑞舒伐他汀钙片

本品主要成份为磷酸丙吡胺。

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

常州康普药业有限公司

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H32021357

国药准字H20080240

本品用于其他药物无效的危及生命的室性心律失常。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 磷酸丙吡胺片：口服成人常用量：首次0.2g，以后0.1-0.15g，每6小时一次。应根据需要及耐受程度调整用量。 磷酸丙吡胺缓释片：口服成人常用量：缓释片，一次2片（0.2g），一日2次。 磷酸丙吡胺注射液： 静脉注射：按体重2mg/kg，最大量不宜超过0.15g。可以氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸钠注射液稀释，静注5分钟，必要时给药后20分钟重复一次，最大总量不应超过0.3g，再加上口服药量，每日最大量不应超过0.8g。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴露量

下列情况应禁用： 1、II或III度房室传导阻滞及双束支传导阻滞（除非已有起搏器）。 2、病态窦房结综合征。 3、心源性休克。 4、青光眼 5、尿潴留，以前列腺肥大为最常见发病原因。 6、重症肌无力。

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件列表基于临床研究数据和广泛的上市后经验，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反应特征。依据发生频率和系统器官类别对以下不良事件分类。其余请详见说明书。

本品用于其他药物无效的危及生命的室性心律失常。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

1、心血管： （1）过量可致呼吸暂停、神志丧失、心脏停搏、传导阻滞及室性心律失常，心电图出现PR间期延长、QRS波增宽及Q-T延长，扭转性室速及室颤。 （2）负性肌力作用是本品最重要的不良反应，可使50%患者心力衰竭复发或加重，无心力衰竭史者发生心力衰竭的机会少于5%，可致低血压，甚至休克。 （3）已有报道静注可产生明显的冠状动脉收缩。 2、抗胆碱作用：是本品最常见的不良反应，有口干、尿储留、尿频、尿急、便秘、视力模糊、青光眼加重等。 3、胃肠：恶心、呕吐、厌食、腹泻。 4、肝脏：肝脏胆汁郁积或肝功能不正常。 5、血液：粒细胞减少。 6、神经系统：失眠、精神抑郁或失常。 7、其他：低血糖、阳萎、水储留、静注时血压升高、过敏性皮疹、光敏性皮炎、潮红及紫癜也偶有发生。

磷酸丙吡胺片、磷酸丙吡胺缓释片： 1、首次服300mg后0.5-3小时可达治疗作用，但不良反应也相应增加。 2、心肌病或可能产生心功能不全者不宜用负荷量，并应严密监测血压及心功能情况。 3、剂量应根据疗效及耐受性个体化给药，并逐渐增量；肝、肾功能不全者及体重轻者应适当减量。 4、服用硫酸奎尼丁或盐酸普鲁卡因胺者如需换用本品，应先停服硫酸奎尼丁6-12小时或盐酸普鲁卡因胺3-6小时。 5、血液透析可清除本品，故透析后可能需加一剂药。 6、肾功能受损者应依据肾功能适当减量。 7、对诊断的干扰：①血糖降低（原因不明）；②心电图QRS波增宽，P-R及Q-T间期延长。 8、下列情况应慎用：①对本品过敏者；②I度房室或室内阻滞；③肾功能衰竭；④未经治疗控制的充血性心力衰竭或有心力衰竭史；⑤广泛心肌损害，如心肌病等；⑥低血压；⑦肝功能受损者；⑧低钾血症。 9、用药期间应注意随访检查：①血压；②心电图：QRS增宽超过25%时应停药；③心功能监测；④肝、肾功能；⑤眼压；⑥血清钾（治疗前及治疗中定期测定）。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘，动物研究未证实有致畸，仅有很轻度的生育力受损。孕妇用药的临床经验也有限，已报道可引起孕妇子宫收缩。研究证明啮齿类动物乳汁中药物浓度较血浆浓度高1-3倍。 11、儿童用药：小儿常用量：尚未确定。需根据血药浓度逐渐增量。 （1）1岁以下一般每日按体重10-30mg/kg。 （2）1-4岁每日10-20mg/kg。 （3）4-12岁每日10-15mg/kg。 （4）12-18岁每日6-15mg/kg。分3-4次口服。上述剂量仅供参考。 12、老年患者用药：老年人及肾功能受损者应依据肾功能适当减量。 13、药物过量： 口服丙吡胺过量可引起呼吸暂停、意识丧失、心律失常和自主呼吸消失。严重者可致死。血清丙吡胺达中毒水平时，可发生心电图QRS波和Q-T间期增宽，充血性心力衰竭恶化，低血压，不同种类和程度的传导异常，心动过缓，最终导致心脏骤停。治疗原则如下： （1）发生心脏停搏或传导阻滞时可静滴异丙肾上腺素或用心室起搏。 （2）心脏呈现异常激动时，治疗目的是减轻或终止心动过速并防止发展成室颤，不宜用奎尼丁、普鲁卡因胺及胺碘酮等使Q-T间期延长的药物，可用利多卡因或苯妥英钠；对Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速，可用异丙肾上腺素，补钾补镁，临时起搏，如仍不能终止，应采用电除颤。 （3）低血压时可静滴异丙肾上腺素，应同时注意纠正电解质紊乱、酸中毒等。 （4）其他治疗措施与一般药物中毒及过敏反应处理原则大致相似，首先应停药，对过量者必要时洗胃、服大量高渗液减少吸收。血液透析也可能有益。 磷酸丙吡胺注射液： 1、心肌病或可能产生心功能不全者不宜用负荷量，并应严密监测血压及心功能情况。 2、剂量应根据疗效及耐受性个体化给药，并逐渐增量；肝、肾功能不全者及体重轻者应适当减量。 3、服用硫酸奎尼丁或盐酸普鲁卡因胺者如需换用本品，应先停服硫酸奎尼丁6-12小时或盐酸普鲁卡因胺3-6小时。 4、血液透析可清除本品，故透析后可能需加一剂药。 5、肾功能受损者应依据肾功能适当减量。 6、对诊断的干扰：①血糖降低（原因不明）；②心电图QRS波增宽，P-R及Q-T间期延长。 7、下列情况应慎用：①对本品过敏者；②I度房室或室内阻滞；③肾功能衰竭；④未经治疗控制的充血性心力衰竭或有心力衰竭史；⑤广泛心肌损害，如心肌病等；⑥低血压；⑦肝功能受损者；⑧低钾血症。 8、用药期间应注意随访检查：①血压；②心电图：QRS增宽超过25%时应停药；③心功能监测；④肝、肾功能；⑤眼压；⑥血清钾（治疗前及治疗中定期测定）。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘，仅有很轻度的生育力受损。孕妇用药的临床经验也有限，已报道可引起孕妇子宫收缩。研究证明啮齿类动物乳汁中药物浓度较血浆浓度高1-3倍。 10、儿童用药：小儿常用量：尚未确定。需根据血药浓度逐渐增量。 11、老年患者用药：老年人及肾功能受损者应依据肾功能适当减量。 12、药物过量： 静注丙吡胺过量可引起呼吸暂停、意识丧失、心律失常和自主呼吸消失。严重者可致死。血清丙吡胺达中毒水平时，可发生心电图QRS波和Q-T间期增宽，充血性心力衰竭恶化，低血压，不同种类和程度的传导异常，心动过缓，最终导致心脏骤停。治疗原则如下： （1）发生心脏停搏或传导阻滞时可静滴异丙肾上腺素或用心室起搏。 （2）心脏呈现异常激动时，治疗目的是减轻或终止心动过速并防止发展成室颤，不宜用奎尼丁、普鲁卡因胺及胺碘酮等使Q-T间期延长的药物，可用利多卡因或苯妥英钠；对Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速，可用异丙肾上腺素，补钾补镁，临时起搏，如仍不能终止，应采用电除颤。 （3）低血压时可静滴异丙肾上腺素，应同时注意纠正电解质紊乱、酸中毒等。 （4）其他治疗措施与一般药物中毒及过敏反应处理原则大致相似，首先应停药，对过量者必要时洗胃、服大量高渗液减少吸收。血液透析也可能有益。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 对本品过敏者禁用；3. 活动性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期监测肝功能和肌酸激酶；6. 避免与葡萄柚汁同服。