富马酸氯马斯汀

富马酸氯马斯汀

屈螺酮炔雌醇片

本品主要成分为富马酸氯马斯汀。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

蓬莱诺康药业有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H37022639

国药准字J20130120

本品为抗组胺药。主要用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及皮肤瘙痒症等过敏性疾病。亦可用于支气管哮喘的抗过敏治疗。

女性避孕

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 富马酸氯马斯汀片： 口服，一次1片，一日2次。 富马酸氯马斯汀胶囊： 口服，每日2次。大于12岁儿童及成年人，每次1粒（含氯马斯汀1mg）；若病情需要，剂量可适当增加至每日3-4粒。 富马酸氯马斯汀干混悬剂： 口服，每日2次。6-12岁儿童：起始量每次1包（每包含氯马斯汀0.5mg）；依病情及体重剂量可适当增减。12岁以上儿童及成人：起始量为每次2包（每包含氯马斯汀0.5mg）；若病情需要，剂量可适当增加至每日6-8包。 富马酸氯马斯汀口服溶液： 1、口服。儿童（6-12岁）：起始量每次5ml（0.5mg氯马斯汀），每日2次，依病情需要，剂量可适当增加，但每日不超过30ml（3mg氯马斯汀）；治疗荨麻疹及血管神经性水肿，起始量每次10ml（1mg氯马斯汀），每日2次，依病情需要，剂量可适当增加，但每日不超过30ml（3mg氯马斯汀）。 2、成人及12岁以上儿童：起始量每次10ml（1mg氯马斯汀），每日2次，依病情需要，剂量可适当增加，但每日不超过60ml（6mg氯马斯汀）；治疗荨麻疹及血管神经性水肿，起始量每次20ml（2mg氯马斯汀），每日2次，每日不超过60ml（6mg氯马斯汀）。 富马酸氯马斯汀注射液： 肌肉注射。成人常规剂量为一次2mg，一日1-2次。治疗急性荨麻疹时，用药1日。治疗过敏性鼻炎时，用药1-3日。本品不得血管内注射。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

1、对氯马斯汀或类似化学结构的抗组胺药物、或任何赋形剂过敏者禁用。 2、重症肌无力患者禁用。 3、卟啉症患者禁用。 4、与其它具有抗胆碱作用的抗组胺药一样，本品不应该用于下呼吸道疾病包括支气管性哮喘患者。 5、正在使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂者禁用（见【药物相互作用】）。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

本品为抗组胺药。主要用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及皮肤瘙痒症等过敏性疾病。亦可用于支气管哮喘的抗过敏治疗。

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口服制剂： 一般有嗜睡、眩晕、食欲不振、恶心、呕吐、口干等，尚可见低血压、心悸、心动过速、疲乏、神经质、不安、震颤、失眠、欣快、视觉模糊、抽搐、尿频、排尿困难、月经提前、痰液粘稠、鼻塞、胸闷、血小板减少、粒细胞减少、溶血性贫血、皮肤瘙痒、荨麻疹、过敏性休克等。 注射制剂： 据国外文献报道，通常，镇静作用可从轻度嗜睡至疲倦（口服给药时分别为2%和5%）。用药几天后这些不良反应可以减轻。 1、常见（>1/100） 中枢神经系统：疲倦，嗜睡。 2、少见（1/100-1/1000） （1）全身：头晕，轻度头痛。 （2）胃肠道：恶心，口干； 3、罕见（<1/1000） （1）过敏：静脉注射后伴呼吸困难和/或休克的超敏反应. （2）中枢神经系统：兴奋。 （3）胃肠道：胃痛，便秘。 （4）其它：注射部位疼痛、皮疹。 4、非常罕见（<1/10000） 心血管系统：心动过速。 当本品用于重症急性过敏状态时，必须多次给药，意味着疲倦将比口服给药时更常见。

口服制剂： 1、服药期间不宜驾驶、从事高空及有危险的作业。 2、本品不宜与乙醇、中枢神经抑制药，如催眠药、镇静药安定类等同时服用。 3、患有下列疾病者，如：眼内压升高、甲亢、心血管及高血压病、溃疡病、前列腺肥大和尿路梗阻等，慎用。 4、孕妇及哺乳妇女慎用。 5、本品不能用于新生儿及早产儿。 6、在老年病人（≥60岁）服用氯马斯汀时更容易导致眩晕、镇静、低血压等。在下列情况时应慎用：有支气管哮喘病史、眼内压升高、甲亢、心血管疾病等。 7、药物过量：常见的反应为口干、瞳孔固定散大、脸部潮红、发热。也可以表现为中枢神经系统抑制或中枢神经系统兴奋。儿童最初主要表现为一系列中枢神经系统兴奋综合症，包括激动、幻觉、共济失调、肌肉抽搐、手指多动症、高热惊厥、震颤、反射亢进及随后的反射抑制、心脏、呼吸骤停，儿童在产生幻觉之前可有轻微的抑制。成人主要表现为嗜睡至昏迷程度不等的中枢神经系统抑制。抗组胺类药物引起惊厥的剂量与致死量之间非常接近。惊厥意味着不良的预后。药物过量可引起儿童和成人昏迷和心血管严重反应。服用过量药物至出现毒性反应之间的潜伏期非常短，大约半小时-2小时。其它药物的过量（如三环抑制药）也可表现类似于抗胆碱能症状。 注射制剂： 1、本品能够影响反应能力，因此可削弱从事驾驶及机械操作的能力。并且，遇酒精作用增强。 2、患有窄角型青光眼、胃溃疡、幽门十二指肠梗阻、有症状的前列腺肥大伴尿潴留或膀胱颈梗阻的患者应慎用抗组胺药物。 3、因本品含有乙醇，所以注射速率应尽量缓慢。 4、本品含有山梨醇，不应该用于遗传性果糖不耐受症患者。 5、应考虑是否该用于高危患者如肝病或癫痫患者。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品不得用于妊娠期和哺乳期。少量本品可分布到乳汁中。 7、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献，另外儿童用药剂量不同于成人。 8、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 9、药物过量： （1）给予2.5岁儿童2.5mg、4岁儿童3.75mg可导致轻至中度中毒，给予16岁青少年25mg可导致轻度中毒，给予成人100mg催吐后可致中度中毒。 （2）用药过量可有如下症状：嗜睡，意识不清和/或兴奋（儿童为主），共济失调，震颤，头痛，幻觉，抽搐，口干，脸面发红，高热，瞳孔散大，尿潴留，心动过速，呼吸困难，大量给药可能导致血压降低和心律失常，恶心和呕吐，还可能出现锥体外系症状。未见致死的毒性报道。 （3）中毒治疗：出现上述症状时，即刻停药。根据需要监测循环功能；抽搐和急性肌张力障碍时用安定治疗；严重的中枢抗胆碱能作用（兴奋，幻觉）用毒扁豆碱治疗；血压下降时静脉输液，必要时用多巴酚丁胺和/或去甲肾上腺素治疗，确保尿液通畅。进行人工呼吸急救，供氧；给予其它对症治疗。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)