益多酯胶囊

益多酯胶囊

依西美坦片

本品主要成分为益多酯。

依西美坦，化学式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

唐山集川药业利康制药有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H13020334

H20160052

本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症。其降甘油三酯作用强于降胆固醇作用。

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者

1、本品宜在餐后或餐时口服，服用本品3个月后，如无效，应停用本品。 2、成人常用量：口服一次0.25g，一日2次，随治疗反应可增加至一次0.25g，一日3次。如合并高尿酸血症，可开始时一次0.25g，每日3次。治疗后血脂正常，可改用一次0.25g，每日2次维持。

一次一片（25mg），一日一次，饭后口服轻度肝肾功能不全者不需调整给药剂量

1、对益多酯过敏的患者禁用。 2、肝功能不全或原发性胆汁性肝硬化的患者禁用。本品可促进胆固醇排泄增多，使原已较高的胆固醇水平增加。 3、严重肾功能不全患者禁用。因为在肾功不全的患者服用本品有可能导致横纹肌溶解和严重高血钾；肾病综合征引起血白蛋白减少的患者禁用，因其发生肌病的危险性增加。 4、患胆囊疾病、胆石症者禁用，本品可使胆囊疾患症状加剧而需要手术。

依西美坦的临床研究中，不良事件通常为轻度至中度在服用25mg标准剂量的所有患者中，因不良事件而退出试验的比率为2.8% 报道发生率>；10%的不良事件中，最常见的是面部潮红和恶心其它常见的不良事件是疲劳、出汗增加和头晕 报道较少见的不良事件中，发生率≥（greaterthanorequalto）2%的有头痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厌食、呕吐、抑郁、脱发、全身或下肢水肿、便秘和消化不良 依西美坦治疗的患者中，约20%的患者观察到淋巴细胞偶尔减少，特别是先前已存在淋巴细胞减少症的患者然而，在用药期间,这些病人的淋巴细胞计数平均值的变化无统计学意义，也没有观察到病毒感染的相关性增加罕见有血小板减少和白细胞减少偶而还有肝酶和碱性磷酸酶的升高在主要的对照临床试验中，这些酶的升高主要发生在有肝转移、骨骼转移或者有其它肝功能受损患者，这些变化可能与依西美坦有关，也可能无关

本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症。其降甘油三酯作用强于降胆固醇作用。

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者

1、常见的不良反应为胃肠道不适，如消化不良、恶心、饱胀感、胃部不适等。其他较少见的不良反应还有头痛、头晕、乏力、皮疹、瘙痒、阳萎，贫血及白细胞减少等。个别病例有血氨基转移酶升高。 2、本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高。发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰，但较罕见；在患有肾病综合征及其他肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。 3、本品有增加患胆石症的危险。氯贝丁酸衍生物类可从3方面影响类固醇的代谢，它们可抑制胆固醇的合成，抑制胆汁酸的合成，加强胆固醇从胆汁中的排泌，后两个因素可使胆汁中的胆固醇饱和度增加，因此可能导致某些患者形成胆结石，但同时还可能存在其他影响因素。

1、本品治疗期间应定期检查血脂、肝肾功能、血细胞计数、血肌酸磷酸激酶。 2、如果临床有可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。 3、在服用本品之前，应尽量先采用饮食疗法、锻炼和减肥，以及控制糖尿病和甲状腺机能减退等方法来控制血脂水平，无效时再使用药物治疗。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女不宜服用本品。 5、儿童用药：儿童服用本品的研究尚不充分，应用时须权衡利弊。 6、老年用药：老年人应根据肝肾功能状态调节用药剂量。 7、药物过量：当发生药物过量时，应采取系统性支持疗法。

运动员慎用 本品不适用于内分泌状态为绝经前的女性因此，如临床允许，应进行LH、FSH和雌二醇水平的检测以确定是否处于绝经后状态也不应与含有雌激素的药物联合使用，此类药物将影响其药理作用 有肝功能或肾功能损害的患者应慎用 依西美坦片剂含有蔗糖，对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者，不应使用 对于驾驶和机械操作的影响 ：有使用本品后发生困倦、嗜睡、衰弱、眩晕的报告应提醒使用本品的患者，如果发生这些症状，其操作机器或驾车的体力和/或精神状态可能会受到影响