稀戊二醛溶液

稀戊二醛溶液

卡培他滨片

戊二醛。

本品主要成份为卡培他滨。

江西银涛药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H36021976

国药准字H20203570

用于内窥镜、体表镜、橡胶或塑料制品和其他不能加热消毒的器械消毒。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

使溶液pH值调节至7.5~8.5。用于内窥镜等进入体内组织的医疗器械、可浸泡的精密仪器的灭菌，浸泡2~3小时，要完全杀灭芽孢应浸泡10小时；用于一般（体表、外腔使用）医疗器械、实验器材、理发工具等消毒，浸泡30~60分钟，如需灭菌则应浸泡2~3小时。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

对本品过敏者禁用。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

用于内窥镜、体表镜、橡胶或塑料制品和其他不能加热消毒的器械消毒。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

可引起接触性皮炎。本品蒸气对鼻、眼和呼吸道有刺激性，可引起咳嗽、吞咽困难、喉头痉挛、气管炎和肺炎，反复吸入可发生哮喘。误服可使消化道粘膜产生炎症、坏死和溃疡，引起剧痛、呕吐、咯血、便血、血尿、尿闭、酸中毒、眩晕、抽搐和循环衰竭。

1.为防止手术刀等碳钢器材在浸泡时生锈，必须先将所附的由碳酸氢钠和亚硝酸钠组成的防锈增效剂溶解于戊二醛溶液中，用量为每瓶(500ml)或每罐(2kg)戊二醛溶液加所附的防锈增效剂一包；2.医疗器械消毒前应先将器械洗净，并充分沥干后方能放于消毒液中浸泡，消毒灭菌后使用前应用无菌水冲洗干净，去除残留附着的消毒液；3.乳胶及聚氯乙烯等制品用戊二醛浸泡消毒后用水冲洗10分钟或在水中浸泡2小时后才能使用；4.浸泡用容器加盖后，常温下药液可连续使用7~14天；5.避免接触眼睛，避免吸入戊二醛蒸气；6.本品为外用消毒剂

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。