罗通定

罗通定

他达拉非片

本品主要成分为罗通定。

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

四川康福来药业集团有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H51021226

国药准字H20203624

本品用于消化系统疾病引起的内脏痛（如胃溃疡及十二指肠溃疡的疼痛）、一般性头痛、月经痛、分娩后宫缩痛。也用于紧张性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 罗通定片： 口服。镇痛，成人一次60-120mg；助眠，成人一次30-90mg；一日3次。 硫酸罗通定片： 1、镇痛。口服，成人常用量：一次60-120mg，一日360-480mg。 2、催眠。口服，成人常用量：一次30-90mg，睡前服。 硫酸罗通定注射液： 肌内注射，成人常用量：一次60-90mg。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

1、孕妇及哺乳期妇女禁用。 2、锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

本品用于消化系统疾病引起的内脏痛（如胃溃疡及十二指肠溃疡的疼痛）、一般性头痛、月经痛、分娩后宫缩痛。也用于紧张性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1、常用剂量下不良反应较轻，较长期应用也不致成瘾。 2、偶见恶心、眩晕、乏力、头晕、呕吐、皮疹、头痛、心悸、口干、胸闷、呼吸困难。 3、剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状。 4、用于镇痛时，部分病人出现嗜睡。

1、罗通定，又称左旋四氢帕马丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。 2、用于镇痛时，临床较多见病人出现嗜睡状态，因而驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用，运动员应用本品应慎重。 3、严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。 4、本品虽为非成瘾性镇痛药，但具有一定的耐受性。 5、据报道本类药物曾发生过敏性休克与急性中毒的反应，故应引起重视。本品与中枢神经系统抑制药合用时，应慎重，必要时适当调整剂量。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品极易透过血脑屏障而进入脑组织，几分钟内即出现较高浓度，故孕妇及哺乳期妇女慎用。 7、儿童用药：慎用 8、老人用药：慎用。 9、药物过量：大剂量应用本品，对呼吸中枢有抑制作用，并可引起锥体外系反应。逾量中毒者可立即催吐或洗胃排除胃中药物。吸氧、人工呼吸解除呼吸抑制，输液、扩容改善微循环，对症处理锥体外系统症状。 10、本品为对症治疗药，用于止痛不超过五天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 11、本品性状发生改变时禁用。 12、请将本品放在儿童不能接触的地方。 13、儿童必须在成人监护下使用。 14、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。