注射用舒巴坦钠

注射用舒巴坦钠

美沙拉秦肠溶片

本品的主要成分为舒巴坦钠。

主要成份:美沙拉秦。?【性状】本品为土黄色椭圆形肠溶衣片，除去包衣后显浅棕色。

浙江永宁药业股份有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20053219

注册证号H20171358

本品适用于与青霉素类或头孢菌素类联合，用于治疗敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支气管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、胆道感染、败血症、皮肤软组织感染等。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

本品与氨苄西林以1∶2剂量比应用时： 1、一般感染：成人剂量为一日舒巴坦1-2g，氨苄西林2-4g，分2-3次静脉滴注或肌内注射。 2、轻度感染：亦可一日舒巴坦0.5g，氨苄西林1g，分2次静脉滴注或肌内注射。 3、重度感染：可增大剂量至一日舒巴坦3-4g，氨苄西林6-8g，分3-4次静脉滴注。

根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用(详见内部说明书)。常规给药方法：分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期般服药8~12周。

当与青霉素类药物合用时，对青霉素类药物过敏者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。儿童用药：由于缺乏儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。老年用药：高龄患者使用本品应酌减剂量。

本品适用于与青霉素类或头孢菌素类联合，用于治疗敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支气管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、胆道感染、败血症、皮肤软组织感染等。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

本品与氨苄西林联合应用，不良反应发生率约10%以下，需中止治疗者仅0.7%。注射部位疼痛发生率3.6%，静脉炎、腹泻、恶心等反应偶有发生，皮疹发生率1%-6%。偶见一过性嗜酸性粒细胞增多、血清氨基转移酶升高等。极个别病例发生剥脱性皮炎、过敏性休克。

1、本品必须和β-内酰胺类抗生素合用，单独使用无效。 2、当与青霉素合用时，用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。 3、交叉过敏反应：对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。 4、肾功能减退者，根据血浆肌酐清除率调整用药： （1）血浆肌酐清除率≥30ml/min，半衰期为1小时，给药间期为6-8小时。 （2）血浆肌酐清除率为15-29ml/min，半衰期为1小时，给药间期为12小时。 （3）血浆肌酐清除率为5-14ml/min，半衰期为1小时，给药间期为24小时。 5、本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。 6、对诊断的干扰： （1）用药期间，以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性，用葡萄糖酶法者则不受影响。 （2）大剂量注射给药可出现高钠血症。 （3）可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。 7、应用大剂量时应定期检测血清钠。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可透过胎盘进入胎儿体内，母乳中亦含有本品，哺乳期妇女应用本品虽尚无发生严重问题的报告，但孕妇及哺乳期妇女应用仍须权衡利弊。 9、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 10、老年患者用药：老年患者肾功能减退，须调整剂量。 11、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌酐)和尿液状况(试纸)。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状)，须立即停止治疗。 6.每片0.5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol(49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐)饮食的患者服用本品须考虑。 7.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道引起的。