头孢地尼

头孢地尼

甲苯磺酸索拉非尼片

本品主要成分为头孢地尼。

甲苯磺酸索拉非尼。

浙江永宁药业股份有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字H20093011

H20160201

头孢地尼片：用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 头孢地尼片：口服。 1、成人：一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4g，或遵医嘱。 2、小儿：按体重一日20-40mg/kg，分3次给予，但一日总量不超过1g。 头孢地尼胶囊： 1、口服，成人服用的常规剂量为一次0.1g（1粒），一日3次。 2、剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。 头孢地尼分散片： 1、用水分散后口服或直接吞服。 2、成人服用的常规剂量为一次100mg，一日三次。 3、儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg，分三次口服。 4、剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

头孢地尼片：用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

据国外临床试验数据，在使用本品治疗的13715名患者中，有354例（2.58%）不良反应（包括实验室数据异常）的报告。主要不良反应为消化道症状（110例，0.80%），如腹泻或腹痛；皮肤症状（31例，0.23%），如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶（126例，0.92%）和谷草转氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41例，0.30%）。 1、临床不良反应  （1）0.1%≤发生率＜5%：皮疹、嗜酸性粒细胞增多、腹泻、腹痛、胃部不适。 （2）发生率＜0.1%：荨麻疹、瘙痒、发热、水肿、中性粒细胞减少、血尿素氮升高、恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘、口腔炎、眩晕、头痛、胸部压迫感。 （3）发生率不详：红斑、念珠菌病、维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向）、复合维生素B缺乏症状（舌炎、、食欲缺乏、神经炎）、麻木。 *注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理。 2、其它不良反应： （1）皮肤科：可能发生史-约综合征（＜0.1%）或毒性表皮坏死松解症（＜0.1%）。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。 （2）过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率＜0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。 （3）休克：可能发生休克，发生率＜0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。 （4）血液学：可能发生全血细胞减少症（＜0.1%）、粒细胞缺乏症（＜0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适）、血小板减少症（＜0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜）或溶血性贫血（＜0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。 （5） 结肠炎：可能发生严重的结肠炎（＜0.1%），如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。 （6）间质性肺炎或PIE综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸性粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征（＜0.1%）。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。 （7） 肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病（＜0.1%），如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。 （8） 暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎（＜0.1%），如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常（＜0.1%）或黄疸（＜0.1%）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

头孢地尼片： 1、本品与青霉素类或头霉素有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。 2、肾功能减退及肝功能损害者慎用。 3、有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。 4、长期服用头孢地尼片可致菌群失调，引发继发性感染。 5、对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白试验可出现阳性；硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。 6、本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。 8、老年用药：老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。 头孢地尼胶囊： 1、根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。 2、建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。 3、因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。 4、下列患者应慎重使用： （1）对青霉素类抗生素有过敏史者。 （2）本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。 （3）严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间；对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg（1粒）。 （4）患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。 5、对临床检验值的影响： （1）除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。 （2）可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。 6、其它注意事项： （1）与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。 （2）可能出现红色尿。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。 （2）哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。 8、儿童用药：儿童用药参见头孢地尼颗粒说明书。 9、老年用药：老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔。 （1）由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。 （2）由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。 10、药物过量：超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现出以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血清透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。 头孢地尼分散片：根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。 1、建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。 2、因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。 3、下列患者应慎重使用： （1）对青霉素类抗生素有过敏史者。 （2）本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。 （3）严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg。 （4）患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。 4、对临床检验值的影响： （1）除试纸法尿糖实验之外，再用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。 （2）可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。 5、其他注意事项： （1）与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。 （2）可能出现红色尿。 6、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。 （2）哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。 7、儿童用药：对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。 8、老年用药：老年患者使用该品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔。 （1）由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。 （2）由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。 9、药物过量：超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现为以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血液透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。