洛伐他汀

洛伐他汀

替吉奥胶囊

本品主要成分为洛伐他汀。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

北大医药重庆大新药业股份有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H10970001

国药准字H20080803

本品用于饮食疗法和其他非药物反应欠佳时，降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 洛伐他汀胶囊： 1、病人在接受本品治疗时应使用标准降胆固醇饮食，并在治疗过程中继续使用。 2、一般始服剂量为每日20mg，晚餐时一次顿服；若需要调整剂则应间隔4周。最大剂量可至每日80mg，一次顿服或分早，晚餐分次服用。 3、轻、中度高胆固醇血症患者起始剂量为10mg。 4、当LDL-C降至75mg/100ml（1.94mmol/L）以下或TC降至140mg/100ml（3.6mmo/L）以下时，洛伐他汀应减量。 洛伐他汀片： 成人常用量，口服：20mg，每日一次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每天80mg。 洛伐他汀分散片： 成人常用量，口服：10-20mg，每日一次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每天80mg。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

1、洛伐他汀过敏的患者禁用。对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。 2、活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。 3、洛伐他汀禁止与HIV或HCV蛋白酶抑制剂合用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品用于饮食疗法和其他非药物反应欠佳时，降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、本品最常见的不良反应为胃肠道不适，腹泻。胀气，其他还有头痛、皮疹，头晕，视觉模糊和味觉障碍。 2、偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3、少见的不良反应有阳萎，失眠。 4、罕见的不良反应有肌炎，肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力，发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高，肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。 5、有报道发生过肝炎，胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。 6、他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常，糖化血红蛋白水平升高，新发糖尿病，血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。 7、上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失，记忆力下降，思维混乱等，多为非严重，可逆性反应一般停药后即可恢复。

1、用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸澈酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。 2、在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎，胰腺炎表现时，应停用本品。 3、应用本品时如有低血压，严重急性感染，创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。 4、肾功能不全时，本品剂量应减少。 5、本品宜与饮食共进，以利吸收。 6、饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式都将优于任何形式的药物治疗。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否有排泄尚不清楚，故在孕妇及乳母不推荐使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。