功能主治:本品用于治疗高血压危象(如血压急剧升高),重度和极重度高血压,以及难治性高血压。用于控制围手术期高血压。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成分为乌拉地尔。 |
活性成份:艾度硫酸酯酶β。 辅料:磷酸氢二钠,磷酸二氢钠,氯化钠,聚山梨酯20,注射用水适量。 |
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生产企业 |
黑龙江福和制药集团股份有限公司 |
北海康成(北京)医药科技有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20040501 |
国药准字SJ20200022 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品用于治疗高血压危象(如血压急剧升高),重度和极重度高血压,以及难治性高血压。用于控制围手术期高血压。 |
用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特综合征)患者的酶替代治疗。本品尚未在38个月龄以下儿童中开展临床试验。 |
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用法用量 |
1、静脉注射:缓慢静注10-50mg,监测血药变化,降压效果应在5分钟内即可显示。若效果不够满意,可重复用药。 2、持续静脉点滴或用输液泵:本品在静脉注射后,为了维持其降压效果,可持续静脉点滴。液体按下述方法配置:通常将250mg乌拉地尔加入到合适的液体中,如生理盐水、5%或10%的葡萄糖、5%的果糖或右旋糖酐40加0.9%的氯化钠溶液中,如使用输液泵维持剂量,可加入100mg乌拉地尔,再把上述液体稀释至50ml。 3、静脉输液的最大药物浓度为每毫升4mg乌拉地尔。 4、输入速度根据病人的血压酌情调整。推荐初始速度为2mg/min,维持速度为9mg/h。(若将250mg乌拉地尔溶解在500ml液体中,则1mg乌拉地尔相当于44滴或2.2ml输入液)。静脉点滴或用输液泵输入应当在静脉注射后使用,以维持血压稳定。 5、血压下降的程度由前15分钟内输入的药物剂量决定,然后用低剂量维持。疗程一般不超过7天。 |
1.推荐剂量 Hunterase的推荐剂量方案为0.5mg/kg体重,每周一次静脉输注。Hunterase是一种静脉注射浓缩液,使用前须采用100 mL 0.9%氯化钠注射液稀释。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg),可抽取体积为3.0 mL,仅供一次性使用。 建议使用配备0.2微米(um)过滤器的输液器。 应在1-3小时内完成总体积输注。如果发生输液反应,患者可能需要延长输注时间,但是,输注时间不应超过8小时。在输注开始前15分钟内,初始输注速率应为8 mL/hr。如果输注的耐受性良好,可每15分钟增加8 mL/hr,以在规定时间内给予全部药液量。但是,输注速率不得超过100 mL/hr。如果发生输液反应,根据临床判断,可以减慢输注速率和/或暂停输注,或停止输注。Hunterase不应在输液管内与其他产品同时进行输注。 2.制备和给药说明 使用无菌技术,Hunterase应由专业医护人员进行制备和给药。 根据患者的体重和0.5mg/kg推荐剂量确定应给予的Hunterase总体积和所需药瓶数量。 患者体重(kg) x0.5 mg |
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副作用 |
1、禁用于对本品成分过敏的患者。 2、主动脉峡部狭窄或动静脉分流的患者禁用(肾透析时的分流除外)。 3、哺乳期妇女禁用。 |
以下内容包括本品临床试验的不良反应、免疫原性、.上市 后不良反应以及同类药品的不良反应4个部分。 由于临床试验是在各种不同条件下进行的,因此观察到的某种药物临床试验中的不良反应发生率不能直接与其它药物临床试验中的不良反应发生率相比较,可能也不能反映临床实践中观察到的不良反应发生率。 1.本品临床试验中的不良反应 截至目前,本品进行了3项临床试验,每周一次接受Hunterase治疗的患者在临床试验期间发生的所有不良反应如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期试验:_对31名6至35岁并患有MPSⅡ的男性患者进行了一项为期24周、单盲、活性药物对照的Hunterase 临床试验。31名患者均为既往接受过酶替代治疗的韩国人,所有受试者随机分配至三个试验组(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受试者; Hunterase 1.0 mg/kg,每周一次: 10例受试者;以及活性对照药Elaprase 0.5 mg/kg,每周一次: 11 例受试者)。该试验中,Hunterase的不良反应发生例数(发生率)分别为: 0.5 mg/kg组发生荨麻疹1例(10%),瘙痒1例(10%),病情 |
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禁忌 |
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妊娠期 目前尚未在女性黏多糖贮积症Ⅱ 型患者中开展临床试验,尚不清楚对人体的潜在风险。因此除非有明确的必要性,否则妊娠期间不建议使用本品。 哺乳期 尚不清楚本品是否可经人乳汁分泌,本品应慎用于哺乳期女性。 |
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成分 |
本品用于治疗高血压危象(如血压急剧升高),重度和极重度高血压,以及难治性高血压。用于控制围手术期高血压。 |
用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特综合征)患者的酶替代治疗。本品尚未在38个月龄以下儿童中开展临床试验。 |
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药理作用 |
使用本品后,病人可能出现头痛、头晕、恶心、呕吐、出汗、烦燥、乏力、心悸、心律不齐、上胸部压迫感或呼吸困难等症状,其原因多为血压降的太快所致,通常在数分钟内即可消失,病人无需停药。过敏反应少见(如瘙痒、皮肤发红、皮疹等)极个别病例在口服本药时出现血小板计数减少,但血清免疫学研究尚未证实其因果关系。 |
药理作用 黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,也称亨特综合征)是一种X染色体连锁隐性疾病,由溶酶体酶艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS) 缺乏引起。MPS Ⅱ患者由于IDS缺乏或不足,糖胺聚糖(GAG)在多种细胞的溶酶体中逐渐积累,导致细胞充血、器官肿大、组织破坏及系统功能障碍。 艾度硫酸酯酶β可提供外源性IDS 供细胞溶酶体摄取,该酶寡糖链上的甘露糖-6-磷酸(M6P)可与细胞表面的M6P受体结合,进入细胞溶酶体分解代谢积累的GAG。 毒理研究 遗传毒性 尚未开展艾度硫酸酯酶β的遗传毒性试验。 生殖毒性 雄性大鼠每周2次静脉注射艾度硫酸酯酶β 5mg/kg (以体表面积计算,约为人体推荐周剂量的1.6 倍),对雄性大鼠的生育力未见明显影响。尚未在雌性动物中开展艾度硫酸酯酶β的生殖毒性试验。 致癌性尚未开展艾度硫酸酯酶β的长期致癌性试验。 |
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注意事项 |
1、如果本品不是最先使用的降压药,那么在使用本品之前应间隔充分的时间。使先服用的其他降压药显示效应,必要时应当减少本品的剂量。血压骤然下降可能引起心动过缓甚至心脏停搏。 2、使用本品疗程一般不超过7天。 |
输液相关反应 Hunterase给药的患者可能发生输液相关反应。最常见的输液相关反应大多数为轻中度,包括皮肤反应(荨麻疹、皮疹、瘙痒)、发热、头痛、高血压和潮红。通过减慢输注速率、中断输注或给予药物(抗组胺药和/或皮质类固醇)可以治疗或改善输液相关反应。 速发过敏反应和超敏反应 在Hunterase临床试验及应用中尚未观察到危及生命的严重速发型过敏反应,但在输注Hunterase的同类药物期间观察到一-些患者发生危及生命的严重速发型过敏反应,反应包括呼吸窘迫、缺氧、低血压、惊厥发作和/或血管性水肿。由于可能发生输注期间严重速发型过敏反应,因此输注Hunterase时应准备好随时可用的适当医疗支持措施。如发生输注期间严重速发型过敏反应,则后续输注应在输注前或期间通过使用抗组胺药和/或皮质类固醇、减缓Hunterase输注速率和/或提前停用Hunterase (如果出现严重症状)进行管理。 与给药相关的急性呼吸系统并发症 呼吸功能受损或急性呼吸道疾病患者因输液反应而发生危及生命的并发症风险可能更高。 急性心肺功能衰竭风险 在Hunterase临床试验及上市应用中尚未发现急性心 |