乳酸钠林格注射液

乳酸钠林格注射液

替莫唑胺胶囊

本品为复方制剂，其组分为乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙。

替莫唑胺。

安徽双鹤药业有限责任公司

Orion Corporation

国药准字H20033736

注册证号H20171090

本品用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水病例。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

静脉滴注。成人一次500ml-1000ml，按年龄体重及症状不同可适当增减。给药速度：成人每小时300-500ml。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

1、心力衰竭及急性肺水肿者禁用。 2、脑水肿者禁用。 3、乳酸性酸中毒已显著时禁用。 4、重症肝功能者不全禁用。 5、严重肾功能衰竭有少尿或无尿者禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

本品用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水病例。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、有低钙血症者（如尿毒症），在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛、搐搦、呼吸困难等症状，常因血氢钙离子浓度降低所致。 2、心率加速、胸闷、气急等肺水肿、心力衰竭表现。 3、血压升高。 4、体重增加、水肿。 5、逾量时出现碱中毒。 6、血钾浓度下降，有时出现低钾血症表现。

1、下列情况应慎用： （1）糖尿病患者服用双胍类药物（尤其是降糖灵），阻碍着肝脏对乳酸的利用，易引起乳酸中毒。 （2）水肿患者伴有钠潴留倾向时。 （3）高血压患者可增高血压。 （4）心功能不全。 （5）肝功能不全时乳酸降解速度减慢，以致延缓酸中毒的纠正速度。 （6）缺氧及休克，组织血供不足及缺氧时乳酸氧化成丙铜酸进入三羧酸循环代谢速度减慢，以致延缓酸中毒的纠正速度。 （7）酗酒、水杨酸中毒、I型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向，不宜再用乳酸钠纠正酸碱平衡。 （8）糖尿病铜症酸中毒时乙酰醋酸、β-羟丁酸及乳酸均升高，且常可伴有循环不良或脏器血供不足，乳酸降解速度减慢。 （9）肾功能不全，容易出现水、钠潴留，增加心血管负荷。 2、下列情况应禁用： （1）心力衰竭及急性肺水肿。 （3）脑水肿。 （3）乳酸性酸中毒已显著时。 （4）重症肝功能不全。 （5）严重肾功能衰竭有少尿或无尿。 3、用药时应做下列检查及观察： （1）血pH及/或二氧化碳结合力。 （2）血氢钠、钾、钙、氯浓度测定。 （3）肾功能测定，包括血肌肝、尿素氮等。 （4）血压。 （5）心肺功能状态，如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音、颈静脉充盈，肝－颈静脉反流等，按需作静脉压或中心静脉压测定。 （6）肝功能不全表现黄疸、神志改变、腹水等，应用于乳酸钠前后及过程中，经常随时进行观察。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI