复方氨基酸注射液(6AA)

复方氨基酸注射液(6AA)

他达拉非片

本品为复方制剂，其组分为缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、精氨酸、谷氨酸、门冬氨酸。

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

安徽双鹤药业有限责任公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20057189

国药准字H20203624

本品适用于慢性肝性脑病、慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎及亚急性与慢性重型肝炎引起的氨基酸代谢紊乱。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

对紧急或危重患者，一日2次，一次1瓶，同时与等量10%葡萄糖稀释后缓慢静脉滴注，1分钟不超过40滴，病情改善后一天1瓶，连用1周为一疗程；对于其他肝病引起的氨基酸代谢紊乱者，一日1次，一次1瓶，加等量10%葡萄糖注射液缓慢静脉滴注。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

对本品过敏者禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

本品适用于慢性肝性脑病、慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎及亚急性与慢性重型肝炎引起的氨基酸代谢紊乱。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

输注速度过快可引起恶心、呕吐、头痛和发热等反应，尤其对危重和老年患者多见；反复应用，当再次使用时可引起过敏反应，临床表现为发热、恶心、呕吐、低血压、少尿、胸闷、呼吸急促、口唇紫绀、腹泻及皮疹；严重者可致过敏性休克，发生率低，但很难纠正。

1、使用前应检查药液，如有浑浊，包装破裂等切勿使用。输注后剩余药液切勿保留，不能再用。 2、有高度食道和胃底静脉曲张时，输入量不宜过多，速度一定保持在每分钟40滴以下，以免静脉压力过高而致破裂出血。 3、高度腹水、胸水时，应注意水的平衡，避免输入量过多。本品不加稀释或输注速度过快时可引起病人胸闷、恶心、呕吐，甚至引起呼吸、循环衰竭，表现比较严重，故输注速度宜慢。 4、本品遇冷易析出结晶，可微温溶解后再使用。 5、非肝病使用氨基酸时要注意肝功能和精神症状的出现。 6、使用本品时，应注意水和电解质平衡。 7、当药品性状发生改变时禁止使用。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验，且无可靠参考文献。 9、儿童用药：本品系氨基酸类药，儿童患者可减量使用。 10、老年用药：老年患者易发生过敏反应，使用时应慎重。 11、药物过量：未进行该项试验，且无可靠参考文献。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。