功能主治:本品用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血,肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为盐酸罂粟碱、氯化钠。 |
本品主要成份为吉非替尼。辅料:乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为:聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。 |
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生产企业 |
山东华鲁制药有限公司 |
湖南科伦制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20041718 |
国药准字H20193362 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血,肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
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用法用量 |
静脉滴注,每次30-120mg;每3小时一次。用于心搏停止时,两次给药时间要相隔10分钟。 |
吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服。其余详见说明书。 |
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副作用 |
1、完全性房室传导阻滞。 2、震颤麻痹(帕金森病)。 3、对本品过敏。 4、出血性脑梗死。 5、脑梗死发病后24小时至2周内有脑水肿及颅内压增高者,血压下降或血压有下降趋势者。 |
安全性特征概述:来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中,最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。其余详见说明书。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期使用:目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼:在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高,在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型,仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间,要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间,应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳,但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍),吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量,可减少幼鼠的存活率。儿童用药:目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。老年用药:临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。 |
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成分 |
本品用于治疗脑、心及外周血管痉挛所致的缺血,肾、胆或胃肠道等内脏痉挛。 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
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药理作用 |
1、用药后可出现黄疸,表现为眼及皮肤明显黄染,提示肝功能受损。 2、可出现恶心、呕吐、食欲不振、便秘、头痛、嗜睡及过敏反应。 3、可引起注射部位皮肤发红、肿胀或疼痛。快速给药可使呼吸加深、面色潮红、心跳加速、低血压伴昡晕。 4、过量时可有视力模糊、复视、嗜睡或(和)无力。 5、可出现血嗜酸性细胞、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶及胆红素增高。 |
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注意事项 |
1、由于对脑及冠状血管的作用不及对周围血管,可使中枢神经缺血区的血流进一步减少,出现“窃流现象”,用于心绞痛、新近心肌梗死或卒中时须谨慎。 2、心功能不全时慎用,以免引起心功能抑制。 3、青光眼患者要定期检查眼压。 4、静脉大量应用能抑制房室和室内传导,并产生严重心率失常。 5、需注意检查肝功能,尤其是患者有胃肠道症状或黄疸时。出现肝功能不全时应停药。 6、孕妇及哺乳期妇女用药: (1)本品属妊娠C类用药,尚不清楚孕妇给予罂粟碱是否会对胎儿造成伤害,或是否会影响生育能力。孕妇慎用。 (2)现尚不清楚罂粟碱是否通过乳汁排泄,因此哺乳妇女慎用。 7、儿童用药:缓慢肌注或静脉注射,一次按体重1.5mg/kg,每日4次。儿童静脉点滴用法的安全有效性尚未建立。 8、老年用药:青光眼患者慎用本品。 9、药物过量:中毒症状包括恶心、呕吐、虚弱、中枢神经系统抑制、眼球震颤、出汗、面色潮红、眩晕、窦性心动过速严重过量有抑制细胞呼吸和弱的钙拮抗剂作用。尚无中毒的血药浓度值。 |
1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂;2. 监测肝功能;3. 孕妇及哺乳期妇女慎用;4. 避免与食物同服;5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。 |