罗逸(注射用盐酸硫必利)

罗逸(注射用盐酸硫必利)

双环醇片

本品主要成份为盐酸硫必利。

本品主要成份为双环醇。

山东罗欣药业集团股份有限公司

北京协和药厂

国药准字H20052102

国药准字H20051712

本品用于慢性酒精中毒所致的神经精神障碍。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

静脉注射或5%葡萄糖或生理盐水稀释后静脉滴注，一次1支-2支，一日2支-6支。用量宜自小剂量逐渐递增。静脉注射应缓慢。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

嗜铬细胞瘤，不稳定性癫痫。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

本品用于慢性酒精中毒所致的神经精神障碍。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

治疗量不良反应轻微，可有嗜睡、口干、头昏、乏力、便秘等，偶见锥体外系副反应如震颤、静坐不能等，罕见暂时性闭经、溢乳。一般停药或减量均可自行消失。个别对本品高度敏感的患者，可能发生重度锥体外系副反应，必要时可用抗胆碱能药物如东莨菪碱治疗即可迅速缓解。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

1、对老年人要小心使用，对严重的心血管病人，由于血液动力学改变，可能产生低血压。建议从小剂量开始使用。 2、有严重肝、肾功能损害患者，白细胞减少或造血功能不良患者，驾驶车辆或操纵机器人员慎用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验没有证明有致畸作用，由于缺少临床数据，没有妇女怀孕期间对胎儿影响的数据报道。由于母亲长期使用盐酸硫必利，新生儿偶有锥体外系副反应的报道，孕妇及哺乳期妇女不推荐使用本品。 4、儿童用药：儿童减量使用，或遵医嘱。 5、老年用药：对老年人要小心使用，对严重的心血管病人，由于血液动力学改变，可能产生低血压。建议从小剂量开始使用。 6、药物过量：药物过量时，会出现神经抑制的副作用，可使用抗胆碱能类的抗帕金森病药予以拮抗。

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。