注射用盐酸头孢替安

注射用盐酸头孢替安

盐酸胺碘酮片

本品主要成份为盐酸头孢替安。

本品主要成份为盐酸胺碘酮。化学名称：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮盐酸盐分子式：C25H29I2NO3·HCl分子量：681.78

山东罗欣药业集团股份有限公司

山东信谊制药有限公司

国药准字H20163330

国药准字H37021456

对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致下列感染：败血症，术后感染，烧伤感染，皮下脓肿、臃、疖、疖肿，骨髓炎，化脓性关节炎，扁桃体炎（扁桃体周围炎，扁桃体周围脓肿），支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，肺化脓症，脓胸，胆管炎，胆囊炎，腹膜炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，髓膜炎，子宫内膜炎，盆腔炎，子宫旁组织炎，附件炎，前庭大腺炎，中耳炎，鼻窦炎。

口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。

1、通常，成年人一日0.5-2g，分2-4次。 2、小儿一日40-80mg/kg，分3-4次，静脉注射。本品可随年龄和症状的不同适当增减，对成年人败血症一日量可增至4g，对小儿败血症、脑脊膜炎等重症和难治性感染，一日量可增至160mg/kg。 3、本品注射液的配制法：本品含有缓冲剂无水碳酸钠，溶解时因产生CO2，故可酌情减压处理。溶解1g时，可往瓶内注入约5ml溶解液使其溶解（1g注射用本品如用做静脉滴注用，可加入100ml溶解液使其溶解）。 4、静脉注射时，一般是将1g稀释至20ml后注射。 5、静脉滴注时，不可用注射用水稀释，因不能成等渗溶液。 6、溶解本品时，请详读说明书。 7、本剂注射液调制时会发生接触性麻疹。调制时，如果在手上发生肿，痒，发红、全身性发疹，以后应避免接触本产品。

口服成人常用量：治疗室上性心律失常，每日2片-3片，分2～3次服，1～2周后根据需要改为每日1片-2片维持，部分病人可减至1片，每周5天或更小剂量维持。治疗严重室性心律失常，每日3片-6片，分3次服，1～2周后根据需要逐渐改为每日1片-2片维持。

1、对本品有休克既往史者。 2、对本品或对头孢类抗生素有过敏既往史者。

（1）心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。 ① 窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应； ② 房室传导阻滞； ③ 偶有Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速；主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时； 以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠（或乳酸钠）或起搏器治疗；注意纠正电解质紊乱；扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5～10天。 （2）甲状腺： ① 甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2％，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗； ② 甲状腺机能低下，发生率1％～4％，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验TSH增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。 (3）胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显。 (4）眼部：服药3个月以上者在角膜中基底层下1/3有

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可以通过胎盘进入胎儿体内，大鼠实验已证实胺碘酮对胎儿有毒性作用临床上有孕妇服用胺碘酮引起胎儿先天性甲状腺肿、甲亢和甲低的报道。新生儿血中原药及代谢产物为母体血浓度的25％。已知碘也可通过胎盘，故孕妇使用时应权衡利弊。本品及代谢物可从乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。儿童用药：儿童中应用胺碘酮的安全性和有效性尚不明确。老年用药：老年人口服胺碘酮需严密监测心电图、肺功能。

对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致下列感染：败血症，术后感染，烧伤感染，皮下脓肿、臃、疖、疖肿，骨髓炎，化脓性关节炎，扁桃体炎（扁桃体周围炎，扁桃体周围脓肿），支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，肺化脓症，脓胸，胆管炎，胆囊炎，腹膜炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，髓膜炎，子宫内膜炎，盆腔炎，子宫旁组织炎，附件炎，前庭大腺炎，中耳炎，鼻窦炎。

口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。

1、血液：有时出现红细胞减少，粒细胞减少，嗜酸性白细胞增高，血小板减少，偶尔出现溶血性贫血。 2、肝脏：有时出现S-GOT，S-GPT，碱性磷酸酶增高，偶尔出现胆红素、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转肽酶增高。 3、过敏性反应：若出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴腺肿大、关节痛等过敏性反应时应停止给药并做适当处置。 4、肾脏：偶尔出现急性肾功能衰竭等严重肾障碍，因而应定期实行检查，充分观察，出现异常情况时，应中止给药，并做适当处置。 5、休克：偶有发生休克症状，因而给药后应注意观察，若发生感觉不适，口内感觉异常、喘鸣、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等症状，应停止给药。 6、消化系统：偶尔出现伪膜性结肠炎等伴随带血便症状的严重结肠炎，若因应用本品而出现腹痛或多次腹泻时应立即停药并做适当处置。本品有时可引起恶心、腹泻，偶也出现呕吐、食欲不振、腹痛等症状。 7、呼吸系统：偶尔发生伴随发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性白细胞增高等症状的间质性肺炎，若出现上述症状，应停药并采取注射肾上腺皮质荷尔蒙等适当处置。 8、中枢神经系统：对肾功能衰竭患者大剂量给药时有时可出现痉挛等神经症状。 9、菌群交替现象：偶有出现口腔炎、念珠菌症。 10、维生素缺乏症：偶有出现维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等），维生素B族缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 11、其他：偶有引起头晕、头痛、倦怠感、麻木感等。

1、下列患者慎重用药： （1）对青霉素类抗生素有过敏既往史者。 （2）本人或父母兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性疾病体质者。 （3）严重肾功能障碍者。 （4）经口摄取不良的患者或采取非经口营养的患者，高龄者，全身状态不佳者因可能出现维生素K缺乏症，要充分进行观察。 2、一般注意事项： （1）由于有发生休克的可能性，给药前应详细问诊，最好在注射前做皮肤敏感实验。 （2）应事先做好发生休克时急救处置的准备，另应让用药患者保持安静状态，充分观察。 3、对临床化验值的影响： （1）除检尿糖试条外，用班氏试剂，弗林氏试验检查尿糖有时出现假阳性反应。 （2）有时可使直接库姆斯氏试验出现阳性，应注意。 4、用药时的注意事项： （1）只可用于静脉内注射。 （2）为了避免大剂量静脉给药时偶尔引起的血管痛，血栓性静脉炎，应充分注意注射液的配制，注射部位，注射法等，并尽量减慢注射速度。 （3）溶解后的药液应迅速使用，若必须贮存亦应在8小时内用完，此时微黄色的药液可能随着时间的延长而加深。 5、其他：本品给药期间，最好定期做肝功、肾功、血液象等检查。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：本药用于孕妇时是否安全的问题尚未确定，因而对孕妇或可能已妊娠的妇女，在治疗上只有认为有益性大于危险性时才可给药。 7、儿童用药：本品用于早产儿和新生儿是否安全的问题尚未确定。 8、老年用药：老年患者用药剂量应按其肾功能减退情况酌情减量，对高龄患者应调整给药剂量和给药间隔时间，预防不良反应的发生。 9、药物过量：如发生药物过量，应立即停用本品，必要时可进行血液透析或腹膜透析。

（1）过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。 （2）对诊断的干扰： ① 心电图变化：例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现u波，此并非停药指征； ② 极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高； ③ 甲状腺功能变化，本品抑制周围T4转化为T3，导致T4及rT3增高和血清T3轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。 （3）下列情况应慎用： ①窦性心动过缓； ②Q-T延长综合征； ③低血压； ④肝功能不全； ⑤肺功能不全； ⑥严重充血性心力衰竭。 （4）多数不良反应与剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查： ①血压； ②心电图，口服时应特别注意Q-T间期； ③肝功能； ④甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激素，每3～6个月1次； ⑤肺功能、肺部X射线片，每6～12个月1次； ⑥眼科检查。 （5）本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷； （6