注射用盐酸头孢替安

注射用盐酸头孢替安

头孢地尼分散片

本品主要成份为盐酸头孢替安。

本品主要成份为头孢地尼。

山东罗欣药业集团股份有限公司

广东博洲药业有限公司

国药准字H20163330

国药准字H20100146

对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致下列感染：败血症，术后感染，烧伤感染，皮下脓肿、臃、疖、疖肿，骨髓炎，化脓性关节炎，扁桃体炎（扁桃体周围炎，扁桃体周围脓肿），支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，肺化脓症，脓胸，胆管炎，胆囊炎，腹膜炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，髓膜炎，子宫内膜炎，盆腔炎，子宫旁组织炎，附件炎，前庭大腺炎，中耳炎，鼻窦炎。

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富内感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

1、通常，成年人一日0.5-2g，分2-4次。 2、小儿一日40-80mg/kg，分3-4次，静脉注射。本品可随年龄和症状的不同适当增减，对成年人败血症一日量可增至4g，对小儿败血症、脑脊膜炎等重症和难治性感染，一日量可增至160mg/kg。 3、本品注射液的配制法：本品含有缓冲剂无水碳酸钠，溶解时因产生CO2，故可酌情减压处理。溶解1g时，可往瓶内注入约5ml溶解液使其溶解（1g注射用本品如用做静脉滴注用，可加入100ml溶解液使其溶解）。 4、静脉注射时，一般是将1g稀释至20ml后注射。 5、静脉滴注时，不可用注射用水稀释，因不能成等渗溶液。 6、溶解本品时，请详读说明书。 7、本剂注射液调制时会发生接触性麻疹。调制时，如果在手上发生肿，痒，发红、全身性发疹，以后应避免接触本产品。

用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次100mg,一日三次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg,分三次口服。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

1、对本品有休克既往史者。 2、对本品或对头孢类抗生素有过敏既往史者。

据国外临床试验数据，在使用本品治疗的13.715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛；皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大子弊的情况下，才能使用。儿童用药：对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。老年用药：老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：1、由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。2、由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致下列感染：败血症，术后感染，烧伤感染，皮下脓肿、臃、疖、疖肿，骨髓炎，化脓性关节炎，扁桃体炎（扁桃体周围炎，扁桃体周围脓肿），支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，肺化脓症，脓胸，胆管炎，胆囊炎，腹膜炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，髓膜炎，子宫内膜炎，盆腔炎，子宫旁组织炎，附件炎，前庭大腺炎，中耳炎，鼻窦炎。

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富内感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

1、血液：有时出现红细胞减少，粒细胞减少，嗜酸性白细胞增高，血小板减少，偶尔出现溶血性贫血。 2、肝脏：有时出现S-GOT，S-GPT，碱性磷酸酶增高，偶尔出现胆红素、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转肽酶增高。 3、过敏性反应：若出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴腺肿大、关节痛等过敏性反应时应停止给药并做适当处置。 4、肾脏：偶尔出现急性肾功能衰竭等严重肾障碍，因而应定期实行检查，充分观察，出现异常情况时，应中止给药，并做适当处置。 5、休克：偶有发生休克症状，因而给药后应注意观察，若发生感觉不适，口内感觉异常、喘鸣、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等症状，应停止给药。 6、消化系统：偶尔出现伪膜性结肠炎等伴随带血便症状的严重结肠炎，若因应用本品而出现腹痛或多次腹泻时应立即停药并做适当处置。本品有时可引起恶心、腹泻，偶也出现呕吐、食欲不振、腹痛等症状。 7、呼吸系统：偶尔发生伴随发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性白细胞增高等症状的间质性肺炎，若出现上述症状，应停药并采取注射肾上腺皮质荷尔蒙等适当处置。 8、中枢神经系统：对肾功能衰竭患者大剂量给药时有时可出现痉挛等神经症状。 9、菌群交替现象：偶有出现口腔炎、念珠菌症。 10、维生素缺乏症：偶有出现维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等），维生素B族缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 11、其他：偶有引起头晕、头痛、倦怠感、麻木感等。

1、下列患者慎重用药： （1）对青霉素类抗生素有过敏既往史者。 （2）本人或父母兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性疾病体质者。 （3）严重肾功能障碍者。 （4）经口摄取不良的患者或采取非经口营养的患者，高龄者，全身状态不佳者因可能出现维生素K缺乏症，要充分进行观察。 2、一般注意事项： （1）由于有发生休克的可能性，给药前应详细问诊，最好在注射前做皮肤敏感实验。 （2）应事先做好发生休克时急救处置的准备，另应让用药患者保持安静状态，充分观察。 3、对临床化验值的影响： （1）除检尿糖试条外，用班氏试剂，弗林氏试验检查尿糖有时出现假阳性反应。 （2）有时可使直接库姆斯氏试验出现阳性，应注意。 4、用药时的注意事项： （1）只可用于静脉内注射。 （2）为了避免大剂量静脉给药时偶尔引起的血管痛，血栓性静脉炎，应充分注意注射液的配制，注射部位，注射法等，并尽量减慢注射速度。 （3）溶解后的药液应迅速使用，若必须贮存亦应在8小时内用完，此时微黄色的药液可能随着时间的延长而加深。 5、其他：本品给药期间，最好定期做肝功、肾功、血液象等检查。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：本药用于孕妇时是否安全的问题尚未确定，因而对孕妇或可能已妊娠的妇女，在治疗上只有认为有益性大于危险性时才可给药。 7、儿童用药：本品用于早产儿和新生儿是否安全的问题尚未确定。 8、老年用药：老年患者用药剂量应按其肾功能减退情况酌情减量，对高龄患者应调整给药剂量和给药间隔时间，预防不良反应的发生。 9、药物过量：如发生药物过量，应立即停用本品，必要时可进行血液透析或腹膜透析。

1. 对青霉素类抗生素过敏者慎用；2. 严重肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与酒精同服；4. 孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用。