长源雪安(琥珀酰明胶注射液)

长源雪安(琥珀酰明胶注射液)

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分为琥珀酰明胶。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

吉林省长源药业有限公司

南通久和药业有限公司

国药准字H20041992

国药准字H20080298

本品为低血容量时的胶体性容量代用品；用于血液稀释；体外循环（心肺机、人工肾）；预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

经静脉输注，输注剂量和时间根据病人脉搏、血压、外周灌注及尿量而定。如果血液或血浆丢失不严重，或术前及术中预防性治疗，一般1-3小时输注500-1000ml。休克时容量补充和维持时，可在24小时内输注10-15L（红细胞压积不应低于25%，年龄大者不低于30%，同时避免血液稀释引起的凝血异常）。

1.治疗高血压：初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

下列情况下禁用： 1、对溶液中任何组成成份过敏者。 2、血容量过多。 3、水分过多。 4、正重心功能不全。 5、严重凝血功能障碍。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童患者的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

本品为低血容量时的胶体性容量代用品；用于血液稀释；体外循环（心肺机、人工肾）；预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

唯一潜在的严重不良反应是以下所描述的类过敏样反应。然而，严重的不良反应是非常罕见的。 1、免疫系统病症： （1）罕见：类过敏样反应（所有等级）。 （2）非常罕见：严重过敏样反应。 2、消化道病症： 不常见：一过性轻度恶心或腹部疼痛。 3、一般病症： 不常见：过性体温轻度升高。 4、类过敏样反应： 与任何胶体性血浆容量代用品一样，输注本品之后，可能出现不同严重程度的类过敏样反应。这些反应可表现为发热皮疹（荨麻疹）、面部和颈部突然潮红以及血压突然下降。 在罕见病例中，可发展为休克、心跳和呼吸停止。 严重的类过敏样反应（III或IV级）是非常罕见的。输注本品的患者，必须持续观察其是否出现类过敏样反应预防不良反应的一般原则：医护人员应获取在给予患者胶体类血浆容量代用品后可能出现的不美类型和严重程度的充分信息；在输注产品过程中，特刻初约20-30ml时，应对患者进行密切观察；备有心肺复动需的种有医疗设备及药品；如出现任何不良反应的迹额成即停止输注：根据类过敏样反应的严重程度，按照标准流科的类过敏样反应进行急救治疗。

1、血清电解质浓度和液体平衡检查是必要的，特别是对患有高钠血症、低钾血症、脱水或肾功能不全的患者。 2、特别要注意低钙血症的出现（例如手足抽搐、感觉异常）；一旦出现低钙血症，应该采取相应的纠正措施。 3、在脱水状态下，首先必须纠正缺失的体液。应根据需要补充电解质。 4、在严重失血时输注大剂量本品的过程中，必须随时检测红细胞压积。 5、同样情况下对凝血因子的稀释效应进行观察，特别是对于存在凝血障碍的患者。 6、由于本品不能补充丢失的血浆蛋白，因此最好检查血浆蛋白的浓度。 7、对实验室检测的干扰本品可能对下列临床化学检验产生影响，导致检测值偏高：红细胞沉降率；特异性尿比重；非特异性蛋白检测，例如双缩脲法。 8、对于有过敏样疾病史，例如哮喘的患者，应该谨慎使用本品。 9、明胶血浆代用品很少会引起不同严重程度的类过敏样反应。 10、为了尽早检测类过敏样反应的发生，最开始的20-30ml对于如下患者应该谨慎给予本品。老年患者；具有血液循环超负荷风险的患者，例如患有充血性心力衰竭、左右心室功能不全、高血压、肺水肿或者肾功能不全伴少尿或无尿的患者在这种情况下，给予本品后应该密切监测患者的血流动力学状况。 11、在输液前，如需要，应将输液加温至体温的温度，但不能过度加热（不能超过40℃）。 12、如需要通过加压输液（例如通过压力套囊或输液泵）给予本品的时候，在输液前务必将容器和输液管路内的所有空气排出，包括容器空腔内的空气和输液设备中的空气。 13、孕妇及哺乳期妇女用药：在动物和怀孕的妇女中未进行过对照研究。 （1）由于可能出现类过敏样反应，所以在怀孕期间除非是必要的并且潜在的利益要大于对胎儿的影响，才可以给予本产品。 （2）目前还不知道本品是否会进入到乳汁中，亦缺乏本品在哺乳期妇女中的应用经验。 14、儿童用药：目前没有足够的本品应用于童的经验。因此对于儿童患者，只有在经过仔细的利益风险评估后并且在密切监测的情况下才能使用本品。需遵医嘱。应将药品放在儿童不能触及之处。 15、老年用药：对老年患者，应谨慎使用本品。 16、药物过量：过量或过快地输注本品将会导致非预期的血容量过高和循环超负荷，以及伴有心肺功能的损害。循环超负荷的症状包括头痛、呼吸困难、颈静脉充盈等。一旦出现循环超负荷的症状，必须立即停止输注。对症治疗。给予利尿剂可能是必要的。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而对于严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE－2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4．肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定本品在这类患者中的推荐剂量。因此，这类患者使用本品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。