长源雪安(琥珀酰明胶注射液)

长源雪安(琥珀酰明胶注射液)

糠酸莫米松鼻喷雾剂

本品主要成分为琥珀酰明胶。

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

吉林省长源药业有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

国药准字H20041992

注册证号H20140100

本品为低血容量时的胶体性容量代用品；用于血液稀释；体外循环（心肺机、人工肾）；预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

经静脉输注，输注剂量和时间根据病人脉搏、血压、外周灌注及尿量而定。如果血液或血浆丢失不严重，或术前及术中预防性治疗，一般1-3小时输注500-1000ml。休克时容量补充和维持时，可在24小时内输注10-15L（红细胞压积不应低于25%，年龄大者不低于30%，同时避免血液稀释引起的凝血异常）。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

下列情况下禁用： 1、对溶液中任何组成成份过敏者。 2、血容量过多。 3、水分过多。 4、正重心功能不全。 5、严重凝血功能障碍。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

本品为低血容量时的胶体性容量代用品；用于血液稀释；体外循环（心肺机、人工肾）；预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

唯一潜在的严重不良反应是以下所描述的类过敏样反应。然而，严重的不良反应是非常罕见的。 1、免疫系统病症： （1）罕见：类过敏样反应（所有等级）。 （2）非常罕见：严重过敏样反应。 2、消化道病症： 不常见：一过性轻度恶心或腹部疼痛。 3、一般病症： 不常见：过性体温轻度升高。 4、类过敏样反应： 与任何胶体性血浆容量代用品一样，输注本品之后，可能出现不同严重程度的类过敏样反应。这些反应可表现为发热皮疹（荨麻疹）、面部和颈部突然潮红以及血压突然下降。 在罕见病例中，可发展为休克、心跳和呼吸停止。 严重的类过敏样反应（III或IV级）是非常罕见的。输注本品的患者，必须持续观察其是否出现类过敏样反应预防不良反应的一般原则：医护人员应获取在给予患者胶体类血浆容量代用品后可能出现的不美类型和严重程度的充分信息；在输注产品过程中，特刻初约20-30ml时，应对患者进行密切观察；备有心肺复动需的种有医疗设备及药品；如出现任何不良反应的迹额成即停止输注：根据类过敏样反应的严重程度，按照标准流科的类过敏样反应进行急救治疗。

1、血清电解质浓度和液体平衡检查是必要的，特别是对患有高钠血症、低钾血症、脱水或肾功能不全的患者。 2、特别要注意低钙血症的出现（例如手足抽搐、感觉异常）；一旦出现低钙血症，应该采取相应的纠正措施。 3、在脱水状态下，首先必须纠正缺失的体液。应根据需要补充电解质。 4、在严重失血时输注大剂量本品的过程中，必须随时检测红细胞压积。 5、同样情况下对凝血因子的稀释效应进行观察，特别是对于存在凝血障碍的患者。 6、由于本品不能补充丢失的血浆蛋白，因此最好检查血浆蛋白的浓度。 7、对实验室检测的干扰本品可能对下列临床化学检验产生影响，导致检测值偏高：红细胞沉降率；特异性尿比重；非特异性蛋白检测，例如双缩脲法。 8、对于有过敏样疾病史，例如哮喘的患者，应该谨慎使用本品。 9、明胶血浆代用品很少会引起不同严重程度的类过敏样反应。 10、为了尽早检测类过敏样反应的发生，最开始的20-30ml对于如下患者应该谨慎给予本品。老年患者；具有血液循环超负荷风险的患者，例如患有充血性心力衰竭、左右心室功能不全、高血压、肺水肿或者肾功能不全伴少尿或无尿的患者在这种情况下，给予本品后应该密切监测患者的血流动力学状况。 11、在输液前，如需要，应将输液加温至体温的温度，但不能过度加热（不能超过40℃）。 12、如需要通过加压输液（例如通过压力套囊或输液泵）给予本品的时候，在输液前务必将容器和输液管路内的所有空气排出，包括容器空腔内的空气和输液设备中的空气。 13、孕妇及哺乳期妇女用药：在动物和怀孕的妇女中未进行过对照研究。 （1）由于可能出现类过敏样反应，所以在怀孕期间除非是必要的并且潜在的利益要大于对胎儿的影响，才可以给予本产品。 （2）目前还不知道本品是否会进入到乳汁中，亦缺乏本品在哺乳期妇女中的应用经验。 14、儿童用药：目前没有足够的本品应用于童的经验。因此对于儿童患者，只有在经过仔细的利益风险评估后并且在密切监测的情况下才能使用本品。需遵医嘱。应将药品放在儿童不能触及之处。 15、老年用药：对老年患者，应谨慎使用本品。 16、药物过量：过量或过快地输注本品将会导致非预期的血容量过高和循环超负荷，以及伴有心肺功能的损害。循环超负荷的症状包括头痛、呼吸困难、颈静脉充盈等。一旦出现循环超负荷的症状，必须立即停止输注。对症治疗。给予利尿剂可能是必要的。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者