注射用核糖核酸

注射用核糖核酸

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为核糖核酸。

盐酸埃克替

吉林敖东药业集团延吉股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20003468

国药准字H20110061

本品适用于慢性迁移性肝炎、活动性肝炎，肝硬化及其它肝脏疾病。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、肌内注射：以2ml灭菌注射用水或氯化钠注射液溶解后使用。一次6mg，隔日一次。 2、静脉注射：以20-40ml氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解，缓慢静脉推注。一次30mg，一日一次或一次50mg，隔日一次；或遵医嘱。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对任何类型结核病、糖尿病、异常消瘦、血液病、肾病、胰腺病、中枢神经系统器质性病变患者忌用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品适用于慢性迁移性肝炎、活动性肝炎，肝硬化及其它肝脏疾病。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

应用本品后可能出现荨麻疹、头晕、恶心、脉速、发热等反应。

1、本品能引起全身反应，给药后十分钟内出现寻麻疹、头晕、恶心、脉速、体温升高者应停止使用。 2、局部反应：注射部位可能产生直径1-10cm的红肿疼痛范围，持续1-3天，红肿直径在10cm以上者应停止使用。 3、本品可使用1-2个疗程，使用2个疗程无明显疗效者应改用其它疗法。 4、本品溶解后出现混浊不宜使用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。