功能主治:本品用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为阿德福韦酯。 |
本品主要成份为巴柳氮钠。 |
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生产企业 |
杭州中美华东制药有限公司 |
山西安特生物制药股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20120118 |
国药准字H20041706 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 |
轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。 |
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用法用量 |
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人(18-65岁): 1、本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。 2、治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 3、患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。 |
口服。一次1.5g(3片),一日4次,饭后及睡前服用。疗程8周。 |
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副作用 |
阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。 |
常见不良反应包括:腹痛、腹泻;偶见消化系统:食欲不振、便秘、消化不良、腹胀、口干、黄疸;呼吸系统:咳嗽、咽炎、鼻炎;其它:关节病、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:怀孕及哺乳的患者慎用巴柳氮钠片(贝乐司),只有当医生判定其益处大于危险性时方可应用5-氨基水杨酸可透过胎盘屏障,但数据有限不足以评价可能出现的不良反应。动物实验未发现致畸。乳汁中分泌有5-氨基水杨酸,其浓度远小于在母体血液中的浓度;没有报道母体因服用5-氨基水杨酸不良反应,但数据有限。 儿童用药:尚无儿童应用本品的资料。 老年用药:尚无老年患者应用本品的资料。 |
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成分 |
本品用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 |
轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。 |
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药理作用 |
尚不明确。 |
药理作用:巴柳氮钠是一种前体药物,口服后以原药到达结肠,在结肠细菌的作用下释放出5-氨基水杨酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产物的生成而发挥其减轻炎症的作用。 毒理研究:遗传毒性:巴柳氦钠Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、小鼠微核试验结果均为阴性,中国仓鼠肺细胞(CHV79/HGPRT)基因突变试验结果为阳性。巴柳氮钠代谢产物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验结果为阴性,人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。另一代谢产物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。 生殖毒性:大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天时,对其生育力和生殖行为未见明显影响。致癌作用:大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天,连续给药2年,未见致癌作用。 |
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注意事项 |
1、病人停止乙肝治疗会发生肝炎的急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。 2、对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些患者必须密切监测肾功能并适当调整剂量。 3、使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。 4、单用核苷类似物或合用抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有肝脏脂肪变性的肝肿大,包括致命事件。 5、因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。 6、临床医生应充分了解阿德福韦酯药物不良反应并及时识别,对于使用阿德福韦酯出现低磷血症及骨软化患者,应及时采取停药或相关对症治疗等措施。患者使用阿德福韦酯时,应常规监测肾功能和血清磷。 7、孕妇及哺乳期妇女用药:未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究,因此,应对婴儿进行免疫,阻止婴儿感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁,哺乳期妇女使用本品应避免授乳。 8、儿童用药:阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。 9、老年用药:阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。 10、药物过量: (1)每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。如果发生过量服药,应对毒性反应进行监测并进行必要的治疗。 (2)如果发生药物过量,必须监测患者是否有中毒的证据,必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦,阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104ml/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。 |
1、患有幽门狭窄的患者可能会延长巴柳氮钠片的胃中停留时间。 2、 对已知肾功能障碍或有肾病史的患者应注意使用。 应定期监测患者的肾功能(如血清肌酐),特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应怀疑本品与5-氨基水杨酸引起的中毒性肾损害,可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应应与医师联系,并停止治疗。 |