注射用乙酰半胱氨酸

注射用乙酰半胱氨酸

吉非替尼片

本品主要成份为乙酰半胱氨酸。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

海南灵康制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20090074

国药准字H20193362

本品适用于在综合治疗基础上进行的肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、静脉滴注，本品8g用10%葡萄糖注射液250ml稀释滴注，一日1次，疗程45天。 2、以上用法用量基于国内临床研究结果，试验中其它治疗包括：维生素K10mg加入5-10%葡萄糖注射液滴注，一日1次。促肝细胞生长素20mg加入10%葡萄糖注射液250m滴注，一日1次；低蛋白血症和腹水者加用血浆200m或白蛋白10g，隔日1次；雷尼替丁150mg，口服，一日3次。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对本药过敏者或处方中其它任何成分过敏或曾出现过过敏样反应的患者禁用。对患有支气管哮喘或有支气管痉挛史、胃溃疡、胃炎者应慎用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品适用于在综合治疗基础上进行的肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品滴注过快可岀现恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、支气管痉挛、头晕头痛、发热、过敏反应等；偶可见面潮红、血管性水肿、心动过速、低血压及高血压、红细胞、白细胞减少、咽炎、鼻（液）溢、耳鸣减慢静脉输液滴速可减少不良反应，一般可用抗组织胺药物对抗，重过敏反应患者建议停药处理。

1、本品未经稀释不得进行注射。 2、本品不得与氧化性药物包括金属离子、抗生素等配伍。 3、参照马丁代尔药典及临床应用文献，本品可根据体重适当调整剂量，一般以50-150mg/kg给药。 4、支气管哮喘患者或有支气管痉挛史患者在用本品期间应严密监控，如发生支气管痉挛须立即停药。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。