替卡西林钠

替卡西林钠

他达拉非片

本品主要成分为替卡西林钠。

本品主要成份为他达拉非。

海南海灵化学制药有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20051982

国药准字H20193315

本品用于敏感菌所致下列感染：泌尿、生殖器感染，急性、慢性呼吸道感染，腹内感染，皮肤、软组织感染，败血症。

治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射剂： 1、成人： （1）肌肉注射：泌尿系感染：每次1g，每日4次，用0.25%-0.5%利多卡因注射液2-3ml溶解后深部肌注。 （2）静脉注射：每日量200-300mg/kg，分次给予。或每次3g，根据病情每3、4或6小时一次，按每克药物4ml溶剂溶解后缓缓静注。 （3）静脉滴注：每日量200-300mg/kg，分次给予。或每次3g，根据病情每3、4或6小时一次。按每克药物用4ml溶剂溶解后静滴0.5-1小时。 2、儿童： 静脉给药，儿童每日用量为200-300mg/kg，婴儿每日量为225mg/kg，7日龄以下新生儿则为每日150mg/kg，均分次给予。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)-他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大队和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给子妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过4MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品用于敏感菌所致下列感染：泌尿、生殖器感染，急性、慢性呼吸道感染，腹内感染，皮肤、软组织感染，败血症。

治疗勃起功能障碍。

1、过敏反应：皮疹、药热等过敏反应较为多见，过敏性休克少见。 2、肝脏：偶有血清转氨酶升高，甚至出现恶心、呕吐、肝肿大和压痛等轻型无黄疸型肝炎症状，肝活检显示点状肝细胞坏死。 3、血液系统：有报道，肾功能损害的病人应用大剂量替卡西林时，可使血小板功能异常或干扰其他凝血机制，产生出血性疾患，如紫癜、黏膜出血、鼻衄及注射部位或小手术操作出血等。 4、神经毒性反应：有报道，静脉注射高浓度替卡西林时可出现惊厥、抽搐、癫痫发作、短暂的精神失常等神经毒性症状。肾功能不全患者尤易发生。 5、其他：肌肉注射或静脉给药时，可出现局部疼痛、红肿、硬结，严重者可致血栓性静脉炎。

1、用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。 2、慎用于以下情况：对头孢菌素有过敏史者，乳母，严重肝、肾功能障碍者，凝血异常者。 3、尿液中高浓度替卡西林可致蛋白反应出现假阳性。磺基水杨酸和沸腾试验、乙酸试验、双缩脲反应以及硝酸试验均可出现这一反应。 4、少数患者用药后可出现血清转氨酶、碱性磷酸酶及乳酸脱氢酶值升高，血小板功能异常，凝血酶原时间延长等。 5、肾功能减退病人接受大剂量替卡西林时，应随访出血时间、凝血时间、凝血酶原时间等。 6、长期大剂量使用替卡西林应常规检查肝、肾功能和血象。 7、FDA对本药的妊娠安全性分级为B级。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。