替卡西林钠

替卡西林钠

替莫唑胺胶囊

本品主要成分为替卡西林钠。

替莫唑胺。

海南海灵化学制药有限公司

Orion Corporation

国药准字H20051982

注册证号H20171090

本品用于敏感菌所致下列感染：泌尿、生殖器感染，急性、慢性呼吸道感染，腹内感染，皮肤、软组织感染，败血症。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射剂： 1、成人： （1）肌肉注射：泌尿系感染：每次1g，每日4次，用0.25%-0.5%利多卡因注射液2-3ml溶解后深部肌注。 （2）静脉注射：每日量200-300mg/kg，分次给予。或每次3g，根据病情每3、4或6小时一次，按每克药物4ml溶剂溶解后缓缓静注。 （3）静脉滴注：每日量200-300mg/kg，分次给予。或每次3g，根据病情每3、4或6小时一次。按每克药物用4ml溶剂溶解后静滴0.5-1小时。 2、儿童： 静脉给药，儿童每日用量为200-300mg/kg，婴儿每日量为225mg/kg，7日龄以下新生儿则为每日150mg/kg，均分次给予。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

本品用于敏感菌所致下列感染：泌尿、生殖器感染，急性、慢性呼吸道感染，腹内感染，皮肤、软组织感染，败血症。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、过敏反应：皮疹、药热等过敏反应较为多见，过敏性休克少见。 2、肝脏：偶有血清转氨酶升高，甚至出现恶心、呕吐、肝肿大和压痛等轻型无黄疸型肝炎症状，肝活检显示点状肝细胞坏死。 3、血液系统：有报道，肾功能损害的病人应用大剂量替卡西林时，可使血小板功能异常或干扰其他凝血机制，产生出血性疾患，如紫癜、黏膜出血、鼻衄及注射部位或小手术操作出血等。 4、神经毒性反应：有报道，静脉注射高浓度替卡西林时可出现惊厥、抽搐、癫痫发作、短暂的精神失常等神经毒性症状。肾功能不全患者尤易发生。 5、其他：肌肉注射或静脉给药时，可出现局部疼痛、红肿、硬结，严重者可致血栓性静脉炎。

1、用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。 2、慎用于以下情况：对头孢菌素有过敏史者，乳母，严重肝、肾功能障碍者，凝血异常者。 3、尿液中高浓度替卡西林可致蛋白反应出现假阳性。磺基水杨酸和沸腾试验、乙酸试验、双缩脲反应以及硝酸试验均可出现这一反应。 4、少数患者用药后可出现血清转氨酶、碱性磷酸酶及乳酸脱氢酶值升高，血小板功能异常，凝血酶原时间延长等。 5、肾功能减退病人接受大剂量替卡西林时，应随访出血时间、凝血时间、凝血酶原时间等。 6、长期大剂量使用替卡西林应常规检查肝、肾功能和血象。 7、FDA对本药的妊娠安全性分级为B级。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI