注射用头孢噻吩钠

注射用头孢噻吩钠

阿托伐他汀钙片

本品的主要成分为头孢噻吩钠。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

上海欣峰制药有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20184135

国药准字H19990258

本品适用于耐青霉素金葡菌（甲氧西林耐药者除外）和敏感革兰阴性杆菌所致的呼吸道感染、软组织感染、尿路感染、败血症等，病情严重者可与氨基糖苷类抗生素联合应用，但应警惕可能加重肾毒性。本品不宜用于细菌性脑膜炎病人。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1、成人肌内或静脉注射，1次0.5-1g，每6小时1次。严重感染病人的一日剂量可加大至6-8g。预防手术后感染可于术前0.5-1小时用1-2g，手术时间超过3小时者可于手术期间给予1-2g，根据病情可于术后每6小时1次，术后24小时内停药。如为心脏手术、人工关节成形术等，预防性应用可于术后维持2天。成人一日最高剂量不超过12g。 2、小儿每日按体重50-100mg/kg，分4次给药。1周内的新生儿为每12小时按体重20mg/kg；1周以上者每8小时按体重20mg/kg。肾功能减退病人应用本品须适当减量。肌酐清除率小于10ml/分、25ml/分、50ml/分和80ml/分时，每6小时给予的剂量分别为0.5g、1g、1.5g和2g。无尿病人每天的维持剂量为1.5g，分3次给药。血液透析和腹膜透析能有效地清除本品，透析期间为维持有效血药浓度，应每6-12小时给予1g。 3、配制肌内注射液：1g本品加4ml灭菌注射用水使溶解。作静脉注射时可将1g本品溶于10ml灭菌注射用水、5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液，配制成的溶液于3-5分钟内徐缓注入。供静脉滴注时，先将4g本品溶于20ml灭菌注射用水中，然后再适量稀释。腹腔内给药时，一般每1000ml透析液中含头孢噻吩钠60mg。治疗腹膜炎或腹腔污染后应用头孢噻吩钠的浓度可达0.1%-4%。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

有头孢菌素过敏和青霉素过敏性休克史者禁用。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

本品适用于耐青霉素金葡菌（甲氧西林耐药者除外）和敏感革兰阴性杆菌所致的呼吸道感染、软组织感染、尿路感染、败血症等，病情严重者可与氨基糖苷类抗生素联合应用，但应警惕可能加重肾毒性。本品不宜用于细菌性脑膜炎病人。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1、肌内注射局部疼痛较为多见，可有硬块、压痛和温度升高。大剂量或长时间静脉滴注头孢噻吩后血栓性静脉炎的发生率可高达20%。 2、较常见的不良反应为皮疹，嗜酸性粒细胞增多、药物热、血清病样反应等过敏反应。过敏性休克极少发生。 3、中性粒细胞减少和溶血性贫血偶可发生。 4、高剂量时可发生惊厥和其他中枢神经系统症状，肾功能减退患者尤易发生。 5、恶心、呕吐等胃肠道不良反应少见。 6、可发生由艰难梭菌所致的腹泻和假膜性肠炎。 7、大剂量使用本品可发生脑病。

1、交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素类或头霉素类也可能过敏。对青霉素类或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。 2、对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；孕妇产前应用本品，此阳性反应可出现于新生儿。患者尿中头孢噻吩含量超过10mg/ml时，以磺基水杨酸进行尿蛋白测定可出现假阳性反应。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性反应。血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮在应用本品过程中皆可升高。 3、本品与氨基糖苷类不可同瓶滴注。 4、对肾功能减退病人应在减少剂量情况下谨慎使用；因本品部分在肝脏代谢，因此肝功能损害病人也应慎用。胃肠道疾病史者慎用。 5、下列情况应用头孢噻吩可能发生肾毒性： （1）每日剂量超过12g。 （2）肾功能减退或疑有肾功能减退应用本品时未适当减量。 （3）50岁以上的老年患者。 （4）感染性心内膜炎、败血症、肺部感染等严重感染患者。 （5）创伤所致的肾清除功能降低。 （6）对青霉素或头孢噻吩过敏者。 6、与强利尿药、氨基糖苷类和其他具肾毒性药物联合应用可增加肾毒性。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药需有确切适应证。本品可经乳汁排出，哺乳期妇女应用时虽尚无发生问题的报告，但应用本品时宜暂停哺乳。 8、儿童用药：见【用法用量】。 9、老年用药：根据肾功能适当减量或延长给药间期。 10、药物过量：本品无特效拮抗药，药物过量时主要给予对症治疗和大量饮水及补液等。本品可为血液透析和腹膜透析清除。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。