注射用头孢尼西钠

注射用头孢尼西钠

吉非替尼片

本品的主要成份为头孢尼西钠。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

上海欣峰制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20190002

国药准字H20193362

本品为β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类药。适用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染。也可用于手术预防感染。在外科手术前单剂量注射1g头孢尼西，可以减少由于手术过程中污染或潜在的污染而导致的术后感染发生率。在剖腹产手术中使用头孢尼西（剪断脐带后）可以减少某些术后感染发生率。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、给药剂量及疗程根据感染严重程度、病人机体状况以及病菌的敏感性确定。头孢尼西具有较长半衰期，给予1g头孢尼西能维持24小时对敏感菌达到治疗效果。成人通常剂量为每24小时1g，可供肌内注射、静脉注射和静脉滴注用。在某些情况下也可达到2g。具体如下： （1）肾功能正常患者：一般轻度至中度感染成人每日剂量为1g，每24小时一次；在严重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小时给药一次。 （2）无并发症的尿路感染：每日0.5g，每24小时一次。 （3）手术预防感染：手术前1小时单剂量给药1g，术中和术后没有必要再用。必要时如关节成型手术或开胸手术可重复给药2天；剖腹前手术中，应在脐结扎后才给予本品。疗程依不同病情而定。肾功能不全患者对于肾功能损害患者使用本品必须严格依据患者的肾功能损害程度调整剂量。 2、患者在进行透析之后，无须再追加剂量。 3、肌内注射时，为防止疼痛，可将本品充分溶解于1%盐酸利多卡因溶液中，在较大肌肉部位注射，应防止误入血管。如剂量需要达2g，则应分两个部位注射。静脉推注时间应大于3-5分钟。 4、静脉滴注：将头孢尼西钠充分溶解于50-100ml下列任何一种溶液中：0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液。 5、头孢尼西在溶液中不稳定，配制后应立即使用，并在使用前检查其澄明度，如果配制后溶液颗粒物比较明显，应弃去勿用。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品为β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类药。适用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染。也可用于手术预防感染。在外科手术前单剂量注射1g头孢尼西，可以减少由于手术过程中污染或潜在的污染而导致的术后感染发生率。在剖腹产手术中使用头孢尼西（剪断脐带后）可以减少某些术后感染发生率。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

头孢尼西通常耐受较好，最常见的不良反应为肌内注射时的疼痛感。发生率大于1%的不良反应有： 1、注射部位反应：疼痛不适，静脉注射部位烧灼感、靜脉炎。 2、血液系统：血小板增加，嗜酸性粒细胞增多。 3、肝功能实验室检查异常：碱性磷酸酶增加、血清转氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脱氢酶（LDH）增加、谷氨酰胺转肽酶（GGTP）增加。 发生率小于1%的不良反应有： 1、过敏反应：发热、皮疹、荨麻疹、瘙痒、红斑、肌痛、变态反应、Stevens-Johnson综合征等。 2、胃肠道：恶心、呕吐、腹泻、伪膜性结肠炎。 3、血液系统：白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血、Coombs试验阳性。 4、肾毒性：偶见血尿素氮、肌酐值升高，间质性肾炎，少有急性肾衰的报道。 5、中枢神经：抽搐(大剂量或肾功能障碍时)、头痛、精神紧张。 6、神经肌肉骨骼：关节疼痛。 7、其他：念珠菌病。

1、对青霉素过敏患者也可能对本品过敏，因此有青霉素过敏史或其他过敏史者应慎用。对麻醉药过敏者禁止使用利多卡因作为溶剂。 2、本品治疗开始和治疗中可引起肠道紊乱，严重的导致伪膜性肠炎，出现腹泻时应引起警惕。一旦出现，轻度停药即可，中、重度患者应给予补充电解质、蛋白质以及适当的抗生素(如万古霉素)治疗。 3、重症患者在大剂量给药或合用氨基糖苷类抗生素治疗时，必须经常注意肾功能情况。肾脏或肝脏损害患者在使用该药物时，应加倍小心。 4、长期使用任何广谱抗生素都可能导致其他非敏感菌过度生长，应注意观察二重感染的发生。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：剂量达成人用剂量的40倍，未见生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。在剖腹产手术时，本品应在剪断脐带后使用。头孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳妇女应慎用。 6、儿童用药：尚不明确。 7、老年用药：老年患者可能对该药物的作用更为敏感，应酌情降低剂量。与年龄相关的肾损害患者使用头孢尼西时，应加倍小心。 8、药物过量：过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作，需对症治疗。当发生因药物过量引起的毒性反应时，尤其是有严重肾功能不全的患者，可通过腹膜或血液透析帮助药物清除。如发生药物过敏反应，应立即停药并根据过敏情况进行适当的治疗（如抗组胺药、糖皮质激素、肾上腺素治疗）。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。