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氟康唑氯化钠注射液

氟康唑氯化钠注射液

处方药 医保

回音必集团江西东亚制药有限公司

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功能主治:本品用于以下适应症中病情较重的患者:

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氟康唑氯化钠注射液

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药品信息
氟康唑氯化钠注射液
氟康唑氯化钠注射液
达沙替尼片
达沙替尼片
主要成分

本品为复方制剂,主要成分为氟康唑、氯化钠。

本品主要成份为达沙替尼。

生产企业

回音必集团江西东亚制药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

批准文号

国药准字H20023554

国药准字H20133271

说明
作用与功效

本品用于以下适应症中病情较重的患者:

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

用法用量

静脉滴注,最大滴注速度约200mg/小时。 1、成人: (1)播散性念珠菌病:首次剂量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,持续4周,症状缓解后至少持续2周。 (2)食道念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,持续至少3周,症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应,也可加大剂量至一次0.4g,一日1次。 (3)口咽部念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,疗程至少2周。 (4)念珠菌外阴阴道炎:单剂量,0.15g。 (5)隐球菌脑膜炎:一次0.4g,一日1次,直至病情明显好转,然后一次0.2~0.4g,一日1次,用至脑脊液病菌培养转阴后至少10~12周。或:一次0.4g,一日2次,持续2天,然后一次0.4g,一日1次,疗程同前述。 2、肾功能不全者:若只需给药1次,不用调整剂量;需多次给药时,第一及第二日应给常规剂量,此后应按肌酐清除率来调节给药剂量,如下表所述:肌酐清除率>50,常规剂量;肌酐清除率11-50,常规剂量的一半;进行常规透析的病人,每次透析后给药1次; 3、小儿:治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3~6mg/kg,一日1次,治疗少数出生2周至14岁的小儿患者,结果是安全的。

应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次,口服。服用时间应当一致,早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg,每日2次,分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割,必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间:在临床试验中,本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量,本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增:在成年Ph+CML患者的临床试验中,如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解,则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg,每日1次,对于进展期(加速期和急变期)CML患者,可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整:骨髓抑制:在临床试验中,骨髓抑制可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓

副作用

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

详见说明书。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性(见【药理毒理】)。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要,否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药,那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中,在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下,在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量(大鼠:2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔:0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天])下,能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·hr/mL(0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC)和44 ng·hr/mL(0.1倍于人类AUC)。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形(肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨),骨化程度降低(胸骨;胸椎、腰椎和骶椎;前趾骨;骨盆和舌骨体),水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学

成分

本品用于以下适应症中病情较重的患者:

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

药理作用

1、常见消化道反应,表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 2、过敏反应:可表现为皮疹,偶可发生严重的剥脱性皮炎、渗出性多形红斑。 3、可见头痛、头昏。 4、肝毒性:治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)患者。 5、某些患者,尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)患者,可能出现肾功能异常。 6、偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)患者。

注意事项

1、本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应,因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。 2、由于本品主要自肾排出,因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。 3、本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及试验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防复发。 4、治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能,如肝功能出现持续异常,或出现肝毒性临床症状时均需立即停用本品。 5、本品静脉滴注时最大滴注速率为200mg/小时。 6、本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药,已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加,故需掌握指征,避免无指征预防用药。 7、本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时,可使肝毒性的发生率增高,需严密观察,在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。 8、接受骨髓移植者,如严重粒细胞减少已先期发生,则应预防性使用本品,直至中性粒细胞计数上升至1109/L以上后7天。 9、肾功能损害者,可按前述方案调整用药剂量(见【用法用量】);血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量,因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。 10、孕妇及哺乳期妇女用药: (1)动物试验中,本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况,但孕妇仍应禁用。 (2)尚无母乳中含本品浓度的数据,故哺乳期妇女慎用或应用本品时暂停哺乳。 11、儿童用药:本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料,虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3~6mg/kg(按体重)剂量治疗未发生不良反应,但小儿仍不宜应用。 12、老年用药:肾功能无减退的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量(详见用法用量)。 13、药物过量:曾有氟康唑用药过量的报道。一例年龄为42岁、因艾滋病病毒感染的患者,服用氟康唑8200毫克后,出现了幻觉和兴奋性偏执行为。这位患者被收住医院后48小时内病情恢复正常。对用药过量的患者,可只采用对症治疗(支持疗法)。氟康唑大部分由尿排出,强迫利尿可能增加其清除率。经血液透析治疗3小时,可使氟康唑的血浆浓度降低约50%。

1. 避免与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用;2. 监测心电图,避免QT间期延长;3. 监测血药浓度,必要时调整剂量;4. 避免与食物同服,应空腹或餐后2小时服用;5. 定期监测血常规,注意出血风险;6. 孕妇及哺乳期妇女慎用;7. 儿童用药需在医生指导下进行。

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