复方氨基酸注射液(6AA)

复方氨基酸注射液(6AA)

来曲唑片

本品为复方制剂，其组分为缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、精氨酸、谷氨酸、门冬氨酸。

本品主要成份为来曲唑。

回音必集团江西东亚制药有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H36022080

国药准字H20133109

本品适用于慢性肝性脑病、慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎及亚急性与慢性重型肝炎引起的氨基酸代谢紊乱。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

对紧急或危重患者，一日2次，一次1瓶，同时与等量10%葡萄糖稀释后缓慢静脉滴注，1分钟不超过40滴，病情改善后一天1瓶，连用1周为一疗程；对于其他肝病引起的氨基酸代谢紊乱者，一日1次，一次1瓶，加等量10%葡萄糖注射液缓慢静脉滴注。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

对本品过敏者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品适用于慢性肝性脑病、慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎及亚急性与慢性重型肝炎引起的氨基酸代谢紊乱。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

输注速度过快可引起恶心、呕吐、头痛和发热等反应，尤其对危重和老年患者多见；反复应用，当再次使用时可引起过敏反应，临床表现为发热、恶心、呕吐、低血压、少尿、胸闷、呼吸急促、口唇紫绀、腹泻及皮疹；严重者可致过敏性休克，发生率低，但很难纠正。

1、使用前应检查药液，如有浑浊，包装破裂等切勿使用。输注后剩余药液切勿保留，不能再用。 2、有高度食道和胃底静脉曲张时，输入量不宜过多，速度一定保持在每分钟40滴以下，以免静脉压力过高而致破裂出血。 3、高度腹水、胸水时，应注意水的平衡，避免输入量过多。本品不加稀释或输注速度过快时可引起病人胸闷、恶心、呕吐，甚至引起呼吸、循环衰竭，表现比较严重，故输注速度宜慢。 4、本品遇冷易析出结晶，可微温溶解后再使用。 5、非肝病使用氨基酸时要注意肝功能和精神症状的出现。 6、使用本品时，应注意水和电解质平衡。 7、当药品性状发生改变时禁止使用。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验，且无可靠参考文献。 9、儿童用药：本品系氨基酸类药，儿童患者可减量使用。 10、老年用药：老年患者易发生过敏反应，使用时应慎重。 11、药物过量：未进行该项试验，且无可靠参考文献。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法