那屈肝素钙注射液

那屈肝素钙注射液

氯膦酸二钠胶囊

本品主要成分为那屈肝素钙。

本品主要成份及化学名称为：氯膦酸二钠四水合物。

天津生物化学制药有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H20163048

国药准字J20160032

1、在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。

氯膦酸二钠胶囊适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解。

1、每次1mg/kg，每天2次。静脉注射：必要时可予负荷剂量30mg静脉注射。 2、动脉注射：按体重1mg/kg给药，于动脉导管中注入，可防止体外循环凝血。如患者有严重出血危险（特别是在手术前后透析）或有进行性出血症状时，每次透析可按0.5mg/kg或0.75mg/kg给药。

氯膦酸二钠主要经肾脏清除，因此，在氯膦酸二钠治疗过程中一定要维持足够的水份摄入。 氯膦酸二钠胶囊应整粒吞服。 每日剂量1600 mg应该单次用药。若日剂量高于1600 mg，超过的部分应该分次给药（作为第二剂量），具体如下： ?单次日剂量或两次用药的首剂量最好于早晨空腹以一杯水送服。在随后的1小时内，患者应禁止进食、饮水（白水除外）及口服其它任何药物。 如果一日两次用药，应按上述方法服用第一个剂量。第二个剂量应在两餐之间服用，时间应安排在进食、饮水（白水除外）或口服其它任何药物2小时之后、1小时之前。 任何情况下不能将氯膦酸盐与含有钙或其它二价阳离子的牛奶、食物或药物同服，因为它们会减少氯膦酸盐的吸收。 ● 肾功能正常的成年患者 恶性肿瘤所致的高钙血症的治疗 起始剂量应采用高剂量，即每日2400 mg或3200 mg，依据个体的治疗情况，逐渐减至每日1600 mg以维持正常的血清钙水平。 恶性肿瘤所致的骨质溶解的治疗 口服治疗不伴有高钙血症的骨吸收增加时，剂量应个体化。推荐起始剂量为1600 mg/天。如果临床需要，可增加剂量，但建议每天不要超过3200 mg。 ●肾衰患者 氯膦酸盐主

1、那屈肝素禁用于下列情况： （1）对那屈肝素或那屈肝素注射液中任何赋形剂过敏。 （2）有使用那屈肝素发生血小板减少的病史(参见【注意事项】)。 （3）与止血异常有关的活动性出血或出血风险的增加，不是由肝素引起的弥散性血管内凝血除外。 （4）可能引起出血的器质性损伤（如活动的消化性溃疡）。 （5）出血性脑血管意外。 （6）急性感染性心内膜炎。 （7）接受血栓栓塞疾病、不稳定心绞痛以及非Q波心肌梗塞治疗的严重肾功能损害(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。 2、一般不适宜在下列情况中使用本药： （1）严重的肾功能损害。 （2）出血性脑血管意外。 （3）未控制的高血压。 3、一般不能同以下药物共同使用（参见【药物相互作用】） （1）乙酰水杨酸（镇痛、解热剂量）。 （2）非甾体类抗炎镇痛药。 （3）右旋糖酐。 （4）噻氯匹啶。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠虽然动物实验中，氯磷酸盐可通过胎盘屏蔽，尚不清楚其是否可以进入人类的胎儿体内。此外，上不知道氯磷酸盐是否会引起人类胎儿损害或影响生殖。因此， 除非治疗益处明确超过任何风险，否则不应让孕妇使用氯磷酸盐。哺乳目前尚未知氯磷酸盐在人体是否经乳汁分泌。因为很多药物可以经乳汁分泌，且因为哺乳时存在由于含有氯磷酸盐而造成临床显著不良反应的可能性，建议氯磷酸盐治疗期间不要进行哺乳。儿童用药：尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。老年用药：对老年人没有特殊的剂量建议。临床试验已包括65岁以上的患者，此年龄组未报告有特别的不良反应。

1、在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。

氯膦酸二钠胶囊适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解。

根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下： 使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类：非常常见≥1/10，常见≥1/100和<1/10，不常见≥1/1000和<1/100，罕见≥1/10，000和<1/1000，非常罕见<1/10，000。 1、血液和淋巴系统异常： 非常常见：不同部位的出血，尤其是那些还合并其他危险因素的患者（见【禁忌】和【药物相互作用】）。 罕见：血小板减少症（包括肝素诱导的血小板减少症）（见【注意事项】），血小板增多症。 非常罕见：嗜酸细胞过多症，治疗终止后可逆。 2、免疫系统异常： 非常罕见：超敏反应（包括血管性水肿和皮肤反应），类过敏反应。 3、代谢和营养异常： 非常罕见：与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高钾血症，尤其是那些合并危险因素的患者（见【注意事项】）。 4、肝胆系统的异常： 常见：转氨酶升高，通常为一过性的。 5、生殖系统和乳腺异常： 非常罕见：阴茎异常勃起。 6、皮肤及皮下组织异常： 罕见：皮疹、荨麻疹、红斑、搔痒症 非常罕见：皮肤坏死（通常出现在注射部位）（见【注意事项】）。 7、全身异常以及给药部位的情况： 非常常见：注射部位的小血肿。 8、在某些病例中，可以见到硬结的出现，这并不是肝素引起的囊。这些硬结通常数天后消失。 常见：注射部位反应。 罕见：注射部位发生钙质沉着。 9、钙质沉着更常见于钙磷乘积异常的患者中，如在某些慢性肾功能衰竭的患者中。

1、肝功能不全者、尚未控制的高血压患者、有消化道溃疡史者、哺乳期妇女。 2、那屈肝素钙不可与其他注射剂或静脉输注液混合。 3、注射的理想部位是患者卧床时前侧或背侧腹壁中央的皮下组织，注射应左右两侧交替进行。注射前不可推或拉注射活塞，以免剂量不准或注射部位出现血肿。 4、过量注射可引起出血．可用鱼精蛋白中和。鱼精蛋白1mg可中和那屈肝素钙1mg抗凝血因子Ⅱa的作用。高剂量的鱼精蛋白不能全部中和抗凝血因子Ⅹa（最多60%），但仍可保持其抗血栓形成的作用。 5、那屈肝素钙不宜肌内注射。鞘内/硬膜外麻醉时使用那屈肝素钙，可引起长时间或永久性麻痹的脊柱内出血，发生的危险会因术后置留硬膜外导管而增加。仔细监护患者以防发生脊柱和硬膜外出血，发现有神经系统功能障碍，应立即停药。 6、鉴于不同的低分子肝素并不等效，在同一疗程中不使用不同的产品。 7、那屈肝素钙开瓶后使用时间不宜超过24h。

1. 肾功能不全患者慎用；2. 避免与钙剂或含钙食物同服；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 监测血钙、磷、镁和肾功能；5. 避免过度活动，防止骨折。