功能主治:1、在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成分为那屈肝素钙。 |
本品主要成份为枸橼酸西地那非。 |
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生产企业 |
天津生物化学制药有限公司 |
广州朗圣药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20163048 |
国药准字H20203599 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1、在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。 |
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 |
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用法用量 |
1、每次1mg/kg,每天2次。静脉注射:必要时可予负荷剂量30mg静脉注射。 2、动脉注射:按体重1mg/kg给药,于动脉导管中注入,可防止体外循环凝血。如患者有严重出血危险(特别是在手术前后透析)或有进行性出血症状时,每次透析可按0.5mg/kg或0.75mg/kg给药。 |
对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%)。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg为宜。-项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见【药物相互作用】)。鉴于此,建议同时服用利托那韦的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳 |
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副作用 |
1、那屈肝素禁用于下列情况: (1)对那屈肝素或那屈肝素注射液中任何赋形剂过敏。 (2)有使用那屈肝素发生血小板减少的病史(参见【注意事项】)。 (3)与止血异常有关的活动性出血或出血风险的增加,不是由肝素引起的弥散性血管内凝血除外。 (4)可能引起出血的器质性损伤(如活动的消化性溃疡)。 (5)出血性脑血管意外。 (6)急性感染性心内膜炎。 (7)接受血栓栓塞疾病、不稳定心绞痛以及非Q波心肌梗塞治疗的严重肾功能损害(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。 2、一般不适宜在下列情况中使用本药: (1)严重的肾功能损害。 (2)出血性脑血管意外。 (3)未控制的高血压。 3、一般不能同以下药物共同使用(参见【药物相互作用】) (1)乙酰水杨酸(镇痛、解热剂量)。 (2)非甾体类抗炎镇痛药。 (3)右旋糖酐。 (4)噻氯匹啶。 |
说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:心血管【见警告-心血管】;勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起】;对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】;听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项-与a受体阻滞剂或抗高血压药物合井用药时的低血压】与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告-与利托那韦合并用药导致的不良反应】与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项-与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】对出血的影响【见注意事项-对出血的影响】有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的,不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率,与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较,也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中,3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇:西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非,以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天,按mg/m计算)的16倍和32倍时,器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女:西地那非不适用于女性。有限的数据表明,西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响,以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药:西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药:健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。 |
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成分 |
1、在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。 |
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 |
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药理作用 |
根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下: 使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类:非常常见≥1/10,常见≥1/100和<1/10,不常见≥1/1000和<1/100,罕见≥1/10,000和<1/1000,非常罕见<1/10,000。 1、血液和淋巴系统异常: 非常常见:不同部位的出血,尤其是那些还合并其他危险因素的患者(见【禁忌】和【药物相互作用】)。 罕见:血小板减少症(包括肝素诱导的血小板减少症)(见【注意事项】),血小板增多症。 非常罕见:嗜酸细胞过多症,治疗终止后可逆。 2、免疫系统异常: 非常罕见:超敏反应(包括血管性水肿和皮肤反应),类过敏反应。 3、代谢和营养异常: 非常罕见:与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高钾血症,尤其是那些合并危险因素的患者(见【注意事项】)。 4、肝胆系统的异常: 常见:转氨酶升高,通常为一过性的。 5、生殖系统和乳腺异常: 非常罕见:阴茎异常勃起。 6、皮肤及皮下组织异常: 罕见:皮疹、荨麻疹、红斑、搔痒症 非常罕见:皮肤坏死(通常出现在注射部位)(见【注意事项】)。 7、全身异常以及给药部位的情况: 非常常见:注射部位的小血肿。 8、在某些病例中,可以见到硬结的出现,这并不是肝素引起的囊。这些硬结通常数天后消失。 常见:注射部位反应。 罕见:注射部位发生钙质沉着。 9、钙质沉着更常见于钙磷乘积异常的患者中,如在某些慢性肾功能衰竭的患者中。 |
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注意事项 |
1、肝功能不全者、尚未控制的高血压患者、有消化道溃疡史者、哺乳期妇女。 2、那屈肝素钙不可与其他注射剂或静脉输注液混合。 3、注射的理想部位是患者卧床时前侧或背侧腹壁中央的皮下组织,注射应左右两侧交替进行。注射前不可推或拉注射活塞,以免剂量不准或注射部位出现血肿。 4、过量注射可引起出血.可用鱼精蛋白中和。鱼精蛋白1mg可中和那屈肝素钙1mg抗凝血因子Ⅱa的作用。高剂量的鱼精蛋白不能全部中和抗凝血因子Ⅹa(最多60%),但仍可保持其抗血栓形成的作用。 5、那屈肝素钙不宜肌内注射。鞘内/硬膜外麻醉时使用那屈肝素钙,可引起长时间或永久性麻痹的脊柱内出血,发生的危险会因术后置留硬膜外导管而增加。仔细监护患者以防发生脊柱和硬膜外出血,发现有神经系统功能障碍,应立即停药。 6、鉴于不同的低分子肝素并不等效,在同一疗程中不使用不同的产品。 7、那屈肝素钙开瓶后使用时间不宜超过24h。 |
1. 服用前应避免高脂肪饮食;2. 避免与硝酸酯类药物同服;3. 心脏病患者应在医生指导下使用;4. 避免过量饮酒;5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。 |