硫酸妥布霉素注射液

硫酸妥布霉素注射液

屈螺酮炔雌醇片

本品主要成份为妥布霉素。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

湖南泓春制药有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H43020185

国药准字J20130120

1、本品用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等，或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株无效）。

女性避孕

1、肌内注射或静脉滴注。 2、成人按体重一次1-1.7mg/kg，每8小时1次，疗程7-14日。 3、小儿按体重： （1）早产儿或出生0-7日小儿：一次2mg/kg，每12-24小时1次。 （2）其他小儿：一次2mg/kg，每8小时1次。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

1、对本品或其他氨基糖苷类过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。 2、肾衰竭者禁用。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

1、本品用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等，或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株无效）。

女性避孕

1、全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。 2、发生率较多者有听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性、影响前庭、肾毒性）。发生率较低者有呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞或肾毒性）。本品引起肾功能减退的发生率较庆大霉素低。 3、停药后如发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感，须注意耳毒性。

1、肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。 2、本品1个疗程不超过7-14日。 3、交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。 4、对患者（尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者）应注意监测： （1）听电图：对老年患者须在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测高频听力损害。 （2）温度刺激试验：在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性。 （3）尿常规检查和肾功能测定，在用药前、用药过程上中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。 （4）在用药过程中应注意监测本品的血清浓度，一般于静脉滴注后30分钟到1小时测血清峰浓度，于下次用药前测血清谷浓度，当峰浓度超过12mg/ml、谷浓度超过2mg/ml时易出现毒性反应。 5、肌酐清除率在70ml/分钟以下者其维持剂量须根据测得的肌酐清除率进行调整。 6、本品静脉滴注时必须经充分稀释。可将每次用量加入50-200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释成浓度为1mg/ml（0.1%）的溶液，在30-60分钟内滴完（滴注时间不可少于20分钟），小儿用药时稀释的液量应相应减少。 7、本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。 8、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。 9、应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。 10、对实验室检查指标的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。 11、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品可穿过胎盘，在脐带血中达到的浓度约与母血中相近，据报道氨基糖苷类曾引致人类胎儿听力损害，故孕妇禁用。 （2）本品亦可在人乳中少量分泌，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。 12、儿童用药：年龄对于本品的血药浓度有显著影响。剂量相同时，5岁以下小儿的平均血药峰浓度约为成人的一半，5-10岁儿童约为成人的2/3。按体表面积计算给药剂量可消除年龄造成的差异。小儿应慎用本品。在小儿使用过程中，要注意监测听力和肾功能，以防本品产生的肾毒性和耳毒性。 13、老年用药：老年患者应用本品后可产生各种毒性反应，因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。 14、药物过量： （1）本品过量的严重程度与剂量大小、患者的肾功能、脱水状态、年龄以及是否同时使用有类似毒性作用的药物等有关。成人一天用量超过5mg/kg，儿童一天用量超过7.5mg/kg或用药疗程过长以及对肾功能不全患者的用药剂量未作调整均可引起本品的毒性。毒性发作可发生在用药后10天。毒性作用主要表现为肾功能损害以及前庭神经和听神经的损害，也可发生神经肌肉阻滞和呼吸麻痹。 （2）本品无特异性对抗药，过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除本品。新生儿也可考虑换血疗法。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)