门冬氨酸洛美沙星注射液

门冬氨酸洛美沙星注射液

替莫唑胺胶囊

本品主要成份为门冬氨酸洛美沙星。

替莫唑胺。

山东方明药业集团股份有限公司

Orion Corporation

国药准字H20067701

注册证号H20171090

本品适用于敏感细菌引起的下列感染：

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

静脉滴注；成人每次0.2g，稀释于5％葡萄糖注射液或生理盐水250ml中，滴注时间每100ml不少于60分钟，每日2次，或遵医嘱。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

对本品或其它喹诺酮类药物过敏者禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

本品适用于敏感细菌引起的下列感染：

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1、洛美沙星常见不良反应主要为：头痛、恶心、呕吐、光过敏、眩晕、腹泻和腹痛等。 2、洛美沙星尚观察到下列不良反应： （1）自主性的：出汗增多、口渴、面色潮红等。 （2）身体：疲劳、背痛、抑郁、衰弱等。 （3）心血管：心悸、亢进、高血压、低血压、心肌梗塞、心绞痛等。 （4）中枢神经系统及周围神经系统：震颤、眩晕、感觉异常、抽搐、癫痫发作等。 （5）胃肠道：消化不良、呕吐、便秘、胃肠道出血、吞咽困难等。 （6）血液学：紫癫、淋巴结病、血小板增多症、贫血病等。 （7）肝、肾：血清氨基酸转移酶、BUN值升高。 （8）代谢：口渴、高血糖。 （9）肌肉骨骼：关节痛、肌痛、腿痛性痉挛。 （10）眼科：视觉异常、结膜炎、惧光等。 （11）精神科：失眠症、神经质、幻觉、抑郁。 （12）生殖系统：女性：念珠菌病、阴道炎、月经异常等。男性：附睾炎、睾丸炎。 （13）呼吸系统：呼吸道感染、鼻炎、咽炎、呼吸困难等。 （14）皮肤／过敏：瘙痒症、风疹、皮肤脱落等。偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。 （15）特殊感觉：味觉异常。 （16）尿道：血尿症、结晶尿、尿频、排尿困难、无尿等。 （17）局部：静脉炎。

1、肾功能减退者或肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝、肾功能，适当调整剂量。 2、原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。 3、喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。 4、患者的尿液pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200-1500ml以上。 5、患者尚应注意下列事宜： （1）本品可发生中到重度光过敏反应，在治疗期间及治疗后几天内尽可能避免直接或间接的接触阳光及紫外光。 （2）用药后12小时避免接触阳光可减少洛美沙星带来的光毒性。 （3）出现光毒反应症状如皮肤灼热、发红、肿胀、水疱、皮疹、瘙痒、皮炎等应停止用药。 （4）已出现过光毒反应的病人应避免接触阳光和紫外光，直至完全恢复。 （5）在用药前后2小时不要服用含有金属或矿物质的矿物质补充剂或维生素。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女禁用。 7、儿童用药：喹诺酮类药物可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故十八岁以下患者禁用本品。 8、老年用药：药物主要通过肾排泄，肾功能障碍病人的毒性反应较大。由于老年患者肾功能易于减弱，故应监测肾功能。 8、药物过量：人体内用药过量的信息有限。若药物过量应进行适当支持疗法或遵医嘱。血液或腹膜透析效果甚微。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI