吡嘧司特钾

吡嘧司特钾

吉非替尼片

本品主要成份为吡嘧司特钾。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

河北医科大学制药厂

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20080397

国药准字H20193362

吡嘧司特钾片、吡嘧司特钾分散片：用于过敏性鼻炎、支气管哮喘。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 吡嘧司特钾片、吡嘧司特钾分散片： 1、过敏性鼻炎：成人一次5mg，一日2次，早饭和晚饭后口服，疗程4周。 2、支气管哮喘：成人一次10mg，一日2次，早饭和晚饭后口服，疗程6周。 吡嘧司特钾滴眼液： 滴入眼睑内，一次1滴，一日2次（早、晚）。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

妊娠及哺乳期妇女禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

吡嘧司特钾片、吡嘧司特钾分散片：用于过敏性鼻炎、支气管哮喘。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

吡嘧司特钾片、吡嘧司特钾分散片： 1、中枢神经系统：嗜睡、困倦、头痛。 2、消化系统：恶心、呕吐、腹痛、便秘、腹泻、口渴、口腔炎、胃痛、消化不良、软便等。 3、血液系统：偶见血小板增加，血红蛋白减少。 4、过敏：有时出现瘙痒，偶见皮疹、荨麻疹、面部潮红。 5、肝脏：偶见谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）升高。 6、肾脏：偶见蛋白尿。 7、其它：偶见全身关节痛、鼻腔干燥感、鼻痛。 吡嘧司特钾滴眼液： 1、过敏反应：有时会发生眼睑炎、眼睑皮肤炎等，一旦出现这些症状应中止给药。 2、眼：有时会出现结膜充血、刺激感等症状。

吡嘧司特钾片、吡嘧司特钾分散片： 1、本品不同于支气管扩张剂、皮质激素和抗组胺药，不是使已经发作的症状迅速减轻的药物，使用时应注意。 2、支气管哮喘患者用药过程中如出现大发作，必要时服用气管扩张剂和皮质激素。 3、对于长期服用皮质激素治疗的患者，由于服用本品而对皮质激素减量时，须逐步进行。已减量的患者，在中止服用本品后，可能再度复发。 4、出现副作用时，可减量或停药。 5、对于季节性发作的患者，应考虑在好发季节之前服用该药，直到好发季节结束。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：由于在动物试验（大鼠）中，大量口服本品可使胎儿发育迟缓，故妊娠及有可能妊娠的妇女禁用；由于动物试验（大鼠）中，乳汁中可检测到本品，因此哺乳期妇女禁用。 7、儿童用药：小儿支气管哮喘治疗可使用本品。对于小儿，通常按下述年龄组的一次口服量，一日2次，早饭后和晚饭后（或就寝前）服用。但可根据年龄及症状适宜地增减。5-11岁一次口服量5mg。11岁以上 一次口服量10mg。本品对小儿过敏性鼻炎的使用尚不明确。 8、老年用药：一般情况下，高龄患者生理机能低下，易产生副作用，发现副作用时，需减量（例如半量）或停药。 9、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。 吡嘧司特钾滴眼液： 1、滴眼时如眼药滴到眼睑上时，应立即擦去。 2、滴眼时应注意不要将眼药水容器口部与眼接触。 3、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）动物试验表明，吡嘧司特钾能分泌进入乳汁，哺乳期妇女慎用。 （2）对孕妇的安全性尚未明确，应慎用。 4、儿童用药：3岁以下儿童使用本品的有效性和安全性尚未确立，3岁以下儿童应慎用。 5、药物过量：尚未见使用过量的文献报道，应避免使用过量。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。